量过大 质量不稳定 黏冲、崩解困难
三、中药注射剂
（一）概述 P343 中药注射剂：从中药材中提取活性成分制成的供
注入人体内的灭菌溶液或乳浊液，以及供临用 前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。
特点：1. 药效迅速，作用可靠； 2. 可发挥定位作用，如穴位注射剂； 3. 质量不稳定； 4. 安全性差，易过敏、溶血、刺激疼痛。 选择原则：
加糖和炼蜜制成的半流体制剂。P79
特点：1、适于滋补、润肺止咳药。
2、浓度高，体积小，保存性好。
3、美味适口，患者乐于接受。
制备 煎煮：2—3次 ↓ 精制 ↓ 浓缩：至规定相对密度（清膏，1.21—1.25） ↓ 收膏：加糖和炼蜜，继续加热至一定相对密度 （1.4左右） 。
第六节 中药成方制剂
一、丸剂(pill) （一）丸剂的含义与分类
浓度：除另有规定外 毒剧药材 100ml：10g
制法
1、渗漉法
2、浸渍法
乙醇
3、稀释法：流浸膏剂
酊剂
五、流浸膏剂（Fluid Extract）:药材用适当的 溶剂提取有效成分，蒸去部分溶剂调整浓度 至规定标准而制成的制剂。
浓度：一般1ml：1g
制法：1、渗漉法
收集制备量85%初漉液
渗漉
合并、调整浓度
（5）糊丸： 淀粉糊
（6）蜡丸： 蜂蜡
2. 制备 （1）塑制法 药粉+粘合剂→可塑性丸块→搓条→制丸 适于：蜜丸、微丸、糊丸、浓缩丸。 炼蜜的种类：嫩蜜、中蜜、老蜜 炼蜜的目的 ①除去过多水分，增加粘性。 ②杀死微生物及酶类，增加稳定性 ③除去杂质
泛制 （2）泛丸法：药粉+液体粘合剂 丸剂 工艺
特点： 1. 可大量生产，久储 2. 口服液服用剂量小，味佳可口，患者易接受， 易于保存。
制备
药材
↓ 煎煮
↓ 精制：放置↓或加乙醇↓、加沉淀剂↓、高速离心
↓ 浓缩
↓糖、防腐剂 药液
↓ 滤过→灌装于大瓶→合剂（每剂30—60ml）
↓ 灌封于单剂量小瓶
↓ 灭菌………流通蒸气 100℃ 30′
↓ 质检………澄明度(玻屑)等
试验研究； ⑥合理使用中药注射剂，说明书的内容要更
详细。
四、其他中药剂型 软膏剂与凝胶剂 贴膏剂：包括橡皮膏剂、凝胶膏剂及贴剂 膏药：黑膏药（铅丹）、白膏药（碱式碳酸铅） 胶剂
（四）中药注射剂的问题及解决方法
1.存在的问题 ① 药材质量难以统一； ②有效物质不完全清楚，以致影响产品质量
的控制与安全性； ③中药注射剂的质量控制技术相对落后，无
法客观科学全面评价其质量； ④中药各成分在体内浓度过低，或在体内过
程复杂； ⑤临床应用不规范。
2.解决办法 ① 建立中药材规范化种植及加工规范； ②加强中药注射剂的药效物质的基础研究； ③提高工艺水平，加强工艺过程控制； ④建立更全面的质量控制标准； ⑤重视临床前及临床试验中安全性和毒理学
起模：小包衣锅，挤出制粒（关键） ↓
泛丸：包衣锅 ↓
盖面：药浆（浆头）—坚实、光滑 ↓
干燥：80℃以下 ↓
包衣：活性炭，FeO细粉，青黛等 ↓
打光：虫蜡
适于：水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、微丸
（三）中药微丸：药材提取物与适宜粘合剂 制成直径小于2.5毫米的球形或类球形的一类 制剂。
1. 特点 ①服用剂量小；
②可制成缓释、控释制剂；
③流动性好，分剂量准确，有利于装胶囊
2. 制法：离心造丸法、挤出滚圆法、流化制 粒法、液中制丸法
（四）中药滴丸 特点： 1. 服用量小； 2.可高效、速效或长效； 3.可控制药物释放部位或多途径给药； 4. 无粉尘飞扬，有利于劳动保护。
复方丹参滴丸
二、中药片剂
1. 种类
提纯片：单体或有效部位 全浸膏片 半浸膏片 全粉片
1. 含义：指药材细粉或药材提取物加适宜的 粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。
2. 分类 （1）按制法分：塑制丸、泛制丸、滴制丸 （2）按赋形剂分：水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸 、浓缩丸
（二）传统丸剂
1. 种类
粘合剂
（1）蜜丸： 炼蜜
（2）水蜜丸： 蜜水
（3）水丸： 水或黄酒、药汁、蜜水等
（4）浓缩丸： 稠膏＋药物细粉
第五节 浸出制剂
一、汤剂
汤剂（煎剂）：指中药材加水煎煮，去渣 取汁制成的液体剂型。
特点：1. 吸收快；
2. 发挥多成分综合作用；
3. 可随证加减
煎煮
汤剂制备：药材 + 水
药汁
二、合剂与口服液
中药合剂（浓汤剂、浓煎剂）：将药材用水或 其它溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成 的内服液体制剂。单剂量包装者称口服液。
↓ 包装→口服液
三、酒剂（药酒, medicinal liquor）药材用蒸 馏酒浸提制成的澄清液体制剂。 酒浓度：40—500
酒有发散、助长药效的作用——适于风湿痹痛 制法 1、浸渍法 2、渗漉法
四、酊剂（Tincture）药物以规定浓度的乙醇
浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。 普通药材 100ml：20g
续漉液低温浓缩
2、其它方法：溶解法（浸膏剂）、煎煮法。
六、浸膏剂（Extracts）药材用适当方法提取
有效成分，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定 标准而制成的固体或半固体制剂
浓度：一般1g：2—5g
制备 浸出：渗漉法、煎煮法
↓ 精制
↓ 浓缩
↓ 喷雾干燥 干燥
↓ 稠膏——烘干、真空干燥 调整浓度
七、煎膏剂（膏滋）：药材加水煎煮，去渣浓缩后，
1. 重症、急症病； 2. 其他途径无法代替
（二）处方设计
1. 尽可能精制：有效成分、有效部位；复方药 味少而精；
2. 附加剂尽可能少，特别表面活性剂。 （三）制备
有效成分明确——有效成分单体或有效部位。 有效成分尚未明确，特别复方制剂——有效成
分混合物，有效部位群。
精制方法：大孔树脂分离、分子蒸馏、超过滤 法与反渗透法