无溶血、作用无急性全身 毒性、无细胞毒性、无皮 内刺激作用
酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１. ０
重金属≤２ｍｇ／Ｌ
外观 密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３ 熔融指数５－１５ｇ／１０ｍｉｎ 拉伸屈服强度≥２０Ｍｐａ 弯曲模量１０００Ｍｐａ
一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求
产品名称
一次性使 用输液器
一次性使 用静脉输 液针
ＧＢ１８６ ７５
ＰＶＣ 微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针 座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、 紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血
一次性使 用无菌注 射器
ＧＢ１５８ １０
ＰＰ， ＰＥ
外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、 活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Ｐｂ、 Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ总含量、Ｃｄ含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、 无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物
重金属≤０.３μg／ml 锌≤0.4μg／ml 紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ） ≤０.３ 灰分≤１ｍｇ／ｇ 氯乙烯单体≤１μｇ／ｇ 对ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１ ００ｍｌ
外观无色透明、无杂质 硬度（邵氏Ａ）≤８０
＞８０（ＭＤ料） 拉伸强度≥１３.０Ｍｐａ
≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料） 断裂伸长率≥２５０％
• 环境 • 人员 • 取样
无菌检测要点
无菌检测仪器
• 显微镜 • 集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶） • 恒温培养箱（30～35℃和23～28℃） • 冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电
热干燥器
• 培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌
服，以及其他基础化验用具等
• 检查要点：
• 环境及设备 • 1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否
一次性使 用输血器
产品标准
ＧＢ８３６ ８
ＧＢ８３６ ９
主要 原料
ＰＶＣ
ＰＶＣ
产品的主要技术性能
微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器 滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、 保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、 环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性 除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同
无菌
建立无菌检测室
• 符合要求：设立无菌室和阳性对照
室
• 环境洁净度10000级和局部洁净100
级
• 无菌室的大小和操作台的数量应与
生产产品和生产能力相适
无菌检测方法
• 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试
验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品—14d
• ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用
聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ）
材料名称
医用ＰＶＣ （分为ＭＦ 薄膜料ＭＴ 导管料ＭＤ 滴管料）
医用ＰＰ
医用ＰＥ
技术要求
生物性能
无热原、溶血率≤５％、 无急性全身毒性、细胞毒 性不大于２级、家兔经皮 内注射浸提７２小时内无 明显红斑或水肿、过敏反 应小于１１级、过敏率不 大于２８％ 对ＭＦ料：血液保存试验 应合格
溶血率≤５％、无急性全 身毒性、细胞毒性不大于 ２级、无皮内刺激作用、 致敏率不大于８％、短期 肌肉植入１４天炎性反应 不大于Ⅲ级囊腔形成至少 为Ⅳ级，２８天炎性应不 大于Ⅱ级，囊腔形成至少 为Ⅲ级
化学性能
物理性能
还原物质≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ 酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１.０ 不挥发物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ 色泽：澄明无色
浅谈无菌医疗器械标 准及检验要求
四川省医疗器械检测中心
• 无菌医疗器械定义
由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应， 医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的 医疗器械。
• 无菌医疗器械分类
1.植入性无菌医疗器械
2.一次性使用无菌医疗器械
• 一次性使用无菌医疗器械定义
仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器 械．
植入式给药装置
ＹＹ０３３２ 硅橡胶
硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ １２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８ ６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、 穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导 管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合 性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留 量
一次性使用微量采血吸管 ＹＹ／Ｔ０２ ８９
一次性使用去白细胞滤器 ＹＹ０３２９
５８.２
ＰＳ
一次性使用输液泵
ＹＹ０４５１ ＰＶＣ
外观、密封性、连接牢固度、储液装置、 保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管 路、给液参数、平均流量、瞬间流量、 自控给液参数、自控给液剂量、自控给 液间隔时间、微粒污染、还原物质、金 属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光 度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒 素、溶血
≥ ２００％（ＭＤ料） １８０摄氏度热稳定性≥４０分钟 对ＭＦ料：吸水率≤０.３％
酸碱度量＜０.１ｍｇ／Ｌ
清洁度≤５个／ｋｇ 密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３ 熔体流动速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ 拉伸屈服强度≥３０Ｍｐａ 弯曲模量１２５０Ｍｐａ 悬臂梁冲击强度≥２０Ｊ／ｍ 透光率≥７５％
一次性使 用无菌注 射器针
ＧＢ１５８ １１
ＰＥ， 外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥 不锈钢 接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Ｃｄ
含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
一次性使 用滴定管 式输液器
ＧＢ１８４ PVC， 设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器
• 一次性使用无菌医疗器械分类
根据产品的用途不同分为： 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他
一次性使用输液、输血、注射器具材料
• ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚
氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ）
• ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器
用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP)
玻璃或ＰＥ
ＰＶＣ或滤 器
一次性使用塑料血袋（现 标准名称为：人体血液及 液成分袋式塑料容器
第１部分：传统性血袋）
ＧＢ１４２３ ２
ＰＶＣ
无菌、容量允差、外观、标线、端部辨 别
过滤性能、其余性能同血袋
一次性使用输液、输血、注 射器主要技术指标
化学性能 物理机械性能 生物相容性 无菌 无热原 微粒污染 灭菌保证水平要达到１×１０-6