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包装过程质量监控操作规程
1. 目的：建立包装过程质量监控操作规程。

2. 依据：2010版《药品生产质量管理规范》。

3. 范围：适用于外包装生产。

4. 责任：QA检查员。

5. 程序：
5.1卫生要求
5.1.1 个人卫生要求：
所有外包装工作人员须在换鞋处更换工鞋后再更换工衣、戴工帽；仓库发料、搬运人员须更换工鞋方可进入车间，外包装人员的工作衣、帽、鞋按规定时间更换。

进入包装区人员不得化装和佩带戒指、项链、胸花等饰物。

5.1.2房间卫生要求
按车间地面划分区域进行卫生包干，责任到人，要求桌面及抽屉干净、光洁、无任何遗留物，地面干净、无积尘、积水、杂物、废弃物和散落的包装物料，每班由班长监督检查和记录登记并经QA检查员确认后发“清场合格证”。

包装间及更衣室内严禁吸烟、包装间严禁吃食品（饮水除外）及存放私人物品。

5.2 包装材料的管理（标签除外）
5.2.1仓库应按车间填写的《包装材料领/核料单》按批备发有评价合格报告单或经批准使用的包装材料，（需特殊处理的包材，由仓库与生产车间协商，安排处理后使用。

）仓库QA人员现场核料，包装车间材料员或班组收货人应根据核料单核对其包材的品名、规格、数量和合格报告单，双方签收。

5.2.2包装车间待用的按批发放的包装材料，按成品药批号分开存放在规定区域，有明显的物料标志；其存放量一般不超过二天用量，最多不超过二个品种（指用来包装的成品品种）；标签应有专人、专柜上锁存放、领发、登记、签字和管理。

5.2.3每一个品种、批号包装完毕后，要进行清场。

本批剩余的包材（未盖印过的）应填写《退料单》，予以退库，并按品种、规格建立收、付、存帐，按批号统计实用数、残损数及剩余数，其总和应与领用数相符。

5.2.4每批包装完毕后，检出的少量不合格包装材料，由包装班长统一归类收集，并更多免费资料下载请进：好好学习社区。