鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有关规
定。
2没药MoyaoMYRRHA
基源：本品为橄榄科植物没药树Commiphora myrrha Engl.或爱伦堡没药树
Balsamodendron ehrennbergianum Berg的.干燥胶树脂。前者习称“天然没药”，后
乳香(炒)25.5g冰片4.5g
甜菊素10g糊精适量
制成颗粒1000g
12.1.2制法
以上十四味，冰片研细；粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索粉碎成细
粉，过100目筛；其余丹参等七味加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮3小
时，第二次加8倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为1.20
（60℃）的清膏，与上述粉葛等细粉混合，加入适量甜菊素、糊精制成颗粒，干
在试验的基础上，我们确定了颗粒剂的配方工艺。
12.2.3工艺条件选择
（1）药材的鉴定与前处理
1丹参DanshenRADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE
基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。
主产地：四川、山西、河北、江苏、安徽。
茎。
主产地：甘肃、云南、四川。
鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关规
定。
7郁金YujinRADIXCURCUMAE
基源：本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chenet C.Ling姜黄
Curcuma longaL.广西莪术Curcuma kwangsiensisS.G.LeeetC.F.Liang或蓬莪术
场调研的基础上拟开发“***颗粒”。
12.2.2工艺路线的选择
“***颗粒”是我公司按中药、天然药物第8类新药进行申报的品种，原提
取工艺中没有明确加水量，为此，在工艺无质的改变的前提下，通过试验研究，
确定***颗粒的提取工艺参数；在分离、纯化、浓缩和干燥工艺部分，我们依据
文献资料和生产实际，采用对比试验法确定相关工艺条件；在制剂成型工艺部分，
主产地：山东。
鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页桃仁项下的有关规
定。
10黄精HuangjingRHIZOMAPOLYGONATI
基源：本品为百合科植物颠黄精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、
黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精PolygonatumcyrtonemaHua的
者习称“胶质没药”。
主产地：广西、广东、海南。
鉴定依据：《北京市中药饮片标准》第329页没药项下的有关规定。
3鸡血藤JixuetengCAULISSPATHOLOBI
基源：本品为豆科植物密花豆SpatholobussuberectusDunn的干燥藤茎。
主产地：广西。
鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有关
基源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis延胡索W.T.的干燥块茎。
主产地：浙江磐安、东阳。
鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有关
规定。
6当归DangguiRADIXANGELICAESINENSIS
基源：本品为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.）Diels的干燥根及根
燥，整粒，将冰片用适量乙醇溶解，喷入至上述颗粒，混匀，低温干燥，制成
1000g，即得。
12.1.3工艺流程图
1
第二部分：药学研究资料***颗粒申报资料12
丹参、鸡血藤、红花、桃仁（炒）、
当归、黄精（蒸）、制何首乌
粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索
加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮3小时，
第二次加8倍量水，煎煮2小时，合并煎液，滤过
规定。
4血竭XuejieSANGUISDRACONIS
3
第二部分：药学研究资料***颗粒申报资料12
基源：本品为棕榈科植物麒麟竭DaemonoropsdracoBl.果实渗出的树脂经
加工制成。
主产地：广东、台湾。
鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭项下的有关规
定。
5延胡索YanhusuoRHIZOMACORYDALIS
基源：本品为何首乌的炮制加工品。
4
第二部分：药学研究资料***颗粒申报资料12
主产地：河南、广东、贵州、江苏、湖北、四川。
鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的有
关规定。
9桃仁TaorenRADIXETRHIZOMASALVIAE
基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。
滤液
浓缩至相对密度为1.20（60℃）的清膏粉碎，过100目筛
稠膏
加入甜菊糖和糊精，制成
颗粒、干燥、整粒
颗粒
将冰片用适量乙醇溶解，
喷入，低温干燥
颗粒
包装
成品
12.2制剂工艺研究的试验资料
12.2.1剂型选择
“***颗粒”是由《部颁中药成方制剂》第十册中收载的品种“***片”改剂
型而来的，本品具有活血化瘀，行气止痛的功效。用于以胸部刺痛、固定不移、
Curcuma phaeocaulis Val的.干燥块根。
主产地：浙江、四川、广东、广西、云南、福建、台湾、江西。
鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第14hiheshouwuRADIXPOLYGONIMULTIFLORI
PRAEPARATACUMSUCCOGLUCINESSOTAE
第二部分：药学研究资料***颗粒申报资料12
生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准
12.1生产工艺：处方、制法、工艺流程
12.1.1处方
丹参112.5g没药(炒)25.5g鸡血藤112.5g
血竭25.5g延胡索(醋制)45g当归45g
郁金45g制何首乌75g桃仁(炒)30g
黄精(蒸)75g红花30g粉葛112.5g
入夜更甚、心悸不宁，舌质紫暗，脉沉弦为主症的冠心病，心绞痛，冠状动脉供
血不足。***片临床应用疗效较好，但其为糖衣片，部分患者不适合选择含糖药
物，且片剂不易吞服，患者在剂型选择的时候余地较小，在一定程度上限制了患
2
第二部分：药学研究资料***颗粒申报资料12
者的用药，为了使“***片”能够更好地为患者服务，满足市场需求，我们在市