征求意见完成后，进入标准审查阶段
审查程序 起草单位完成起草工作后，将审查材料提交中医药标准化
工作办公室 中医药标准化工作办公室审核后交标准化技术委员会(TC)
审查
审查方式 会议审查：TC秘书处会前1个月将审查材料提交TC委员—
会议纪要（评定结论+参会人员） 函审：TC秘书处将审查材料送达委员——规定期限结束
中医药标准制定程序和方法
国家中医药管理局政策法规与监督司 法规标准处 侯卫伟
二○一四年三月
一、标准的分类 二、国家标准制定程序 三、行业标准制定程序 四、行业组织标准制定程序
标准的概念
标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动 的通用词汇
为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致 制定并由公认机构批准，共同使用和重复使 用的一种规范性文件
2013年国标立项项目
立项要求
标准项目承担单位接到立项计划后，应当填写项目任 务书，在12月30日前报送中医药标准化办公室
立项的项目应按期完成。在执行计划过程中，涉及下 列情况可对计划项目进行调整：
确属特殊情况，报经国家中医药管理局标准管理部门同意 可以对项目的实施期限进行调整
无特殊理由，未经同意不能按时完成起草任务的项目予以 撤销
根据标准程序，制定流程图 中医药国家标准制定程序流程图
国标委提出国 家标准计划项 目的原则要求
局法监司下发 标准项目建议 征集通知
TC、学会、公民 等申报标准项 目建议
标办形式审核 后，交给 TC
TC 审查后， 报送标办
标办形式审核 后，报送局法监 司
中医药局组织起草 单位起草，形成标准 征求意见稿
具有完成标准起草所需的组织机构或管理部门
在承担各级项目中无不良记录
标准起草人条件
具有相应的高级专业技术职务任职资格 在标准起草单位从事相关领域工作，具备较高
的专业技术水平 具有相关的项目组织管理工作及标准化工作经
验 接受过国家中医药管理局认可的标准制修订技
术方法培训 在承担各级各类相关项目工作中无不良记录 国家中医药管理局规定的其他条件
确属不宜制定的标准项目可以撤销
标准项目承担单位每年应进行工作总结并填写《标准 项目计划执行情况进度表》一式一份，于每年1月30 前报送至中医药标准化工作办公室
起草阶段
标准项目承担单位负责标准起草
具有相关领域和专业较高的学问地位及 技术水平
标准起草单位 应具备的条件
相关人员接受过标准化培训并考核合格 具有标准起草的研究经历和研究成果
标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基 础，以促进最佳的共同效益为目的
标准的含义
标准范围
标准实施
标准制定
标准发布
标准属性
在一定的范围 内适用
获得最佳秩 序(效果)
取得各有关方 协商一致
由一个公认 的机构批准
共同且重复 使用的文件
界定标准 适用范围
标准要不 断修订
协商一致是最 基本的要求
权威的、大家 都认可的机构
审查未通过的，TC应当出具书面审查意见，说明 未通过的理由并提出修改意见，由标准化工作办 公室反馈标准起草单位
标准起草单位应当根据审查意见修改，并再次送审
批准阶段
起草单位向中医药标准化工作办公室提交的报批材料包括
中医药标准申报单 标准报批稿 标准编制说明及有关附件 审查会会议纪要和会议代表名单，或者函审单和函审结论 意见汇总处理表 采用国际标准或国外先进标准的，应当附所采用国际标准 或国外先进标准的原文和译文 符合印刷、制版要求的插图与附图 标准报批稿和编制说明的电子文版
立项阶段
中医药标准化工作办公室对项目建议进行汇总审 查，交由相关标准化技术委员会论证后，提出标 准制定计划草案报送国家中医药管理局法监司， 经征求国家中医药管理局各业务部门意见后，提 交中医药标准化专家技术委员会审议
审议通过的项目，经国家中医药管理局审定后， 由国家中医药管理局报国务院标准化管理部门
B程序——正常程序上，省略起草阶段，直接将该草案作为标准草 案征求意见稿进行意见征求。
C程序——正常程序上，省略起草阶段和征求意见阶段，直接由立 项阶段进入审查阶段。
周而复始的过程形成闭环
复审 废止
实施 批准发布
预研
审查
计划立项
起草
征求意见
第二部分
中医药行业标准制定程序
行业标准制定主体
主管部门
批准阶段
中医药标准化工作办公室对标准报批材料进行形 式审核，符合要求的，经国家中医药管理局法监 司征求国家中医药管理局各业务部门意见后，提 交中医药标准化专家技术委员会审核
批准阶段
中医药标准化专家技术委员会审核内容 报送材料的完整性 标准制定程序的合法性 与法律法规、国家有关政策的符合性 与相关国家标准和行业标准之间的协调性 重大分歧意见的协调处理情况 标准文本的规范性
起草单位广泛征 求意见后，形成标 准送审稿
起草单位组织 起草，形成标准 征求意见稿
中医药局下发 标准立项计划 通知
法监司提请 中医药局审定
标办提交专家技术 委员会审议后，报 送局法局监司
标办形式审核 后，交给 TC
TC 审查后，报送 标办
标办将审查意 见反馈给起草 单位
起草单位向标 办报送标准报 批稿材料
起草单位广泛征求 意见后，形成标准送 审稿
国标委下达标准制 修订立项计划通知
起草单位向标办 报送标准送审材 料
中医药局向国 标委报送标准 立项申请
标办形式审核 后，交给 TC
局法监司提请 中医药局审定
TC 审查后，报 送标办
标办提交专家技术 委员会审议后，报 送局法监司
法监司征求局 相关司的意见 后，交给标办
后——函审结论表，并附函审单
审查阶段
审查内容
TC 审查
标准送 审稿
编制说 明
有关附 件
意见汇 总处理表
会议审查的内容 强制性标准 函审意见分歧大 TC认为应会议审
查的其他情形
审查方式
会议审 查
函审 全体委 员3/4以 上同意为
通过
审查阶段
标准送审稿，通过审查后，标准起草单位在30日 内向中医药标准化工作办公室报送标准报批材料
主管部门
国家标准化管理委员会—负责国家标准的立项
发布和废止
工作主体
国家中医药管理局法监司 中医药标准化工作办公室 中医药各专业标准化技术委员会（TC） 中医药行业学术组织 科研院所、高等院校等
制定的政策法规依据
《中华人民共和国标准化法》 《中华人民共和国标准化法实施条例》 《国家标准管理办法》 《全国专业标准化技术委员会管理规定》 GB/T 1《标准化工作导则》第1部分：标准的结构
征求意见阶段
起草阶段完成后，进入标准征求意见阶段，对标准进行
广泛意见征求 征求意见稿
意见汇总处理表
征求对象：广泛 征求，主要包括 标准使用者 等
征求方式：网上 征求+会议论证
征求时间：最少 2月，不超过5月
未采纳意见的 应说明原因
对标准做重大 修改的，再次 征求意见……
审查阶段
批准阶段
中医药标准化专家技术委员会审核后，提出书面 审核意见，由中医药标准化工作办公室报送国家 中医药管理局法监司
审核通过的国家标准报批稿，由国家中医药管理 局报送国务院标准化管理部门批准发布
发布阶段
国家标准由中国标准出版社出版，国标委发布标准公告
发布阶段
经国家标准委批准发布的国家标准，由国家标 准出版社出版、发行。
和编写；第2部分：标准制定程序 《中医药标准制定管理办法（试行）》
中医药国家标准制定程序
A程序
1
2
3
4
5
6
7
8
9
预
立
起
征
审
批
发
复
废
阶
项
草
求
查
准
布
审
止
段
阶
阶
意
阶
阶
阶
阶
阶
段
段
见
段
段
段
段
段
阶
段
正常标准制定程序：A程序 快速程序：B程序-在A基础上，省略起草阶段 C程序-在A基础上，省略起草阶段和征求意见阶段
中医药行业标准制定程序流程图
局法监司下发 标准项目建议 征集通知
TC、学会、公民 等申报标准项 目建议
标办汇总、形式审 核标准项目建议 后，交给 TC
TC 审 查 标 准 项目建议后， 报送标办
标办形式审 核后，报送 局法监司
法监司征求局 相关司的意见 后，交给标办
起草单位向标 办报送标准送 审材料
术要求，可以制定行业标准 在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖 市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定 地方标准 在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行 废止
标准化的原理
第一部分
中医药国家标准制定程序
国家标准制定主体
由国家中医药管理局批准发布的行业标准由中 国中医药出版社出版、发行。
复审阶段
中医药机构和中医药人员应当积极应用实施中 医药标准，进行评价和反馈
国家中医药管理局根据需要，适时组织TC对标 准进行复审，提出标准继续有效或者修订、废 止的建议，并上报国标委
标准复审周期一般不超过5年
废止阶段
国标委根据标准复审结论，公布标准废止公告
国家中医药管理局法监司—负责标准的立项、发布 和废止公告
工作主体
中医药标准化 工作办公室 中医药各专业标准化技术委员会 中医药行业学术组织 中医药科研院所、高等院校等