1.目的：
建立产品包装标识、标签和说明书管理规程，为包装标识、标签和使用说明书的管理提供依据。

2.范围：
包装标识、标签与说明书的管理。

3.职责：
生产部、品保部、市场营销中心对本规程的实施。

4.内容：
4.1产品包装标识、标签和使用说明书的设计与审核
4.1.1产品包装标识、标签和使用说明书由研发部提供样稿，品保部会同生产部、营销中
心设计彩色样稿。

4.1.2样稿设计过程中应尽量避免可能的混淆，版面要求色彩明快，材质、形状、尺寸大
小应与产品装量及内容物特点相适应。

4.1.3产品包装标识（即外包装盒）的内容：至少包括【产品名称】、【型号】、【规格】、
【生产企业名称】、【注册地址】、【生产地址】、【联系方式】、【医疗器械注册证书编号】、【产品标准编号】、【产品生产日期】或者【批（编）号】、【有效期】、【依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容】。

4.1.4说明书至少包括：【产品名称】，通用名称、商品名称、英文名称；【包装规格】；【预
期用途】；【检验原理】；【主要组成成份】；【储存条件及有效期】；【适用仪器】；【样本要求】；【检验方法】；【参考值（参考范围）】；【检验结果的解释】；【检验方法的局限性】；【产品性能指标】；【注意事项】；【参考文献】；【生产企业】；【医疗器械生产企业许可证编号】；【医疗器械注册证书编号】；【产品标准编号】；【说明书批准及修改日期】等。

4.1.5标签内容一般上与包装标识的内容相一致。

如果在体积较小的包装物上印字或贴签，
至少应有品名、规格、生产日期、生产批号、有效期至等内容。

4.2产品包装标识、标签和说明书的批准
4.2.1完成设计的包装标识、标签和说明书样稿经品保部校对后，报管理者代表审批。

4.2.2品保部将批准的设计底稿交付经批准的印刷厂印刷。

4.2.3品保部对印刷清样进行核对、检查确认其质量符合要求，经品保部经理批准后书面
通知印刷商开始印刷。

4.2.4品保部将批准的产品包装标识、标签和使用说明书的清样作为标准样本由品保部分
发给生产部、研发部等，作为验收及核对标准，并安排专人妥善保管。

4.3产品包装标识、标签和说明书的印刷：由指定的印刷商印制。

4.4包装标识、标签和说明书的验收准则：参照《外购物料质量验收准则》
4.5产品包装标识、标签和使用说明书的更改：
4.5.1更改按照4.1和4.2规定的程序进行更改。

4.5.2产品包装标识、标签和使用说明书的内容、式样、文字应与药品监督管理部门批准
的样稿相一致。

4.6验收、储存：按照物料入库、贮存、发放相关管理规程执行。

4.7发放: 车间领取包装材料人员根据批指令填写领料单，向仓库领取。

库管员按照领
料单批准的数量发放。

4.8包装标识、标签、说明书的使用：除生产组装、分装和管理者代表批准的其它用
途外，不得超范围使用包装标识、标签、说明书。

4.9包装标识、标签、使用说明书的销毁
4.9.1生产过程中剩余的包装标识、标签、使用说明书，由生产部用红色笔填写的领料单
（作为退库凭证），注明退库物料，经生产部经理签字批准，连同退料一起交库管员。

4.9.2验收过程中挑拣的不合格的作废包装标识、标签、使用说明书，报生产部经理签
字确认。

4.9.3每季度清理销毁一次，需要时，可根据情况及时销毁。

4.9.4销毁前，由库管员对库存品的名称、规格、数量，销毁原因统计制表，填写《物料
报废申请单》报生产部、品保部审核、管理者代表批准。

4.9.5生产部按照批准的内容及方式实施销毁，并记录销毁过程，品保部负责监督销毁过
程。

4.9.6批生产过程中出现的多印标签、不合格标签、废标签，由生产车间标签专管员，统
计数量，填写《废弃包装材料销毁记录》进行销毁，由销毁人、QA签字确认。

5.相关文件：
5.1 《外购物料质量验收准则》FD-WI-QM-009
5.2 《物料入库管理规程》FD-WI-MM-002
5.3 《物料贮存管理规程》FD-WI-MM-003
5.4 《物料出库管理规程》FD-WI-MM-005
6.记录：
6.1 《标签销毁申请单》FD-QR-018
6.2 《不合格品销毁记录》FD-QR-011
6.3 《物料报废申请单》FD-QR-017。