65 道尔顿 尿素 113 道尔顿 肌肝 1180 道尔顿 维生素 B12 14000 道尔顿 beta2微球蛋白 65000 道尔顿 白蛋白
透析用半透膜孔道直径只 有 <1纳米，故能有效阻隔 几十个纳米的免疫球蛋白、 白蛋白、病毒、及几百上 千个纳米的细菌(大肠杆菌 长度1300纳米)及更大的微 生物。
200 2
透析液 细菌 内毒素
CFU/ml 200 (干预 50) -
EU/ml 2 (干预 1)
-
-
-
100
200
5
-
0.5
2
最终透析液的纯度分级
美国 AAMI RD-52
2004年
标准 - 细菌 <200 cfu/ml / 内毒素 <2 eu/ml
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
输注用透析液
细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter)
内毒素 <0.03 eu/ml
ISO 11663-2009
2009年4月
标准 - 细菌 <100 cfu/ml / 内毒素 <0.5 eu/ml
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
无菌无热源液 及 在线生产的置换液
大肠杆菌长度 1300纳米
透析膜
0.5 μm 500 nm
0.33 μm 330 nm
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红细胞
直径 7000nm (7 μm)
白蛋白 ～35nm
0.1-1 nm孔道
Vit.B12 B2微球蛋白
Ga6mbro
第 6 章 - 血液净化设备的日常维护
SOP2010, 第6章第19-20页 – 日常维护、清洗与消毒操作
细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter)
内毒素 <0.03 eu/ml
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4
透析器的中空纤维丝与半透膜
横截面
半透膜组成的 中空纤维丝
半透膜的微结构
血液在中空纤维丝中心流动
中空纤维丝的半透膜可以让一定大小的溶质通过
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5
两个膜式过滤装置 – 反渗膜与透析膜
分子量级别孔径的半透膜, 孔径: 反渗膜 100000道尔顿 / 透析膜 10000-35000道尔顿
• 过氧乙酸（浓度为0.01%至0.15 %）消毒
• 柠檬酸液体（浓度为2%）脱钙和加热消毒
• 次氯酸钠（浓度为0.5 %）清除有机物质和消毒
• 甲醛（浓度为4 %）化学剂消毒
• 戊二醛（浓度为2 %）化学剂消毒
• 草酸（浓度为2%）清除铁锈和加热消毒
• 与水处理系统一体式加热消毒(独有)
（二）消毒操作
1．操作人员在对机器的外部表面进行消毒时，所使用消 毒剂种类及浓度需按厂家机器说明书进行，了解有关消 毒剂产品用途、操作浓度、应用领域以及使用安全性方 面等内容。
3．消毒剂残余量检测 可根据消毒剂产品的要求，采用相应的方
法检测透析器消毒
剂残余量，确保符合标准。残余消毒剂浓度要求如下：福尔马林＜
3．每次透析前应该核准血液透析机的工作参数，每次透析结 束后按照生产厂家的要求进行消毒，化学消毒或热消毒。
4．每个月应该对设备消毒剂进行检测，包括消毒剂的浓度和 设备消毒剂的参与浓度等。
（一）清洗操作
操作人员应在每次治疗完成后，拆除所有的管路系统和 传感器保护罩，仔细检查每个压力传感器是否干净，确 认无任何异物沾附在表面，并使用柔软、湿润的擦布， 擦拭机箱的外部表面和带有底轮的机座。
h
Ga2mbro
案例: 上海市透析中心透析用水和透析液 细菌与内毒素污染情况调查 2004
? 检查培养没有细菌，内毒素从哪里来 ?
?
B液中的细菌 量
?
透析液中的细 菌量
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透析 液内 毒素
李保春，中国血液净化2005年1月第四卷第一期
李保春，中国血液净化2005年1月第四3 卷第一期
透析用(反渗)水与透析液的细菌和内毒素标准
血透机维护与消毒
h
1
血透机、浓缩液、透析液、体外血液循环
病人
体外血液循环
透析液通路
血管路
透析液进出 管
透析器
透析机内部透析液的制做
Used Dialysate
血透 机内 部通 路
穿
刺 针
透析液
反渗水
2支
透析膜
血透机 前面板
透析液进出管
浓缩液吸液部 分
病床
血透机前面板
浓缩液
血透机内部
此流程图说明了血透了治ຫໍສະໝຸດ 过程中的体外循环回路。在血液回路上(左方)，血液被泵往透析器。 在液体回路上(右方)，透析液经配制后也被泵往透析器。在血透机器的內部，反渗水按一定比 例混合A与B浓缩液制成用于清洁血液的最终透析液，透析液通过透析器的透析膜清洁血液后会 被排出机器经下水道掉棄。
透析用水 细菌 内毒素
CFU/ml EU/ml
AAMI RD52: 2004 RD62: 2006
200 (干预 50) 2 (干预 1)
歐洲药典 中国FDA
EUR PH YY0572
1992
2005
ISO 13959 2009
ISO 11663 2009
100
100
100
-
0.25
1
0.25
-
中国卫生部 血净SOP 2010
一、血液透析机的日常维护
三、机器的清洗和消毒操作
1．血液透析机要有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、 生产许可证等。
2．血液透析机应该处于良好运行的工作状态，每一台血液透 析机应当建立独立的运行档案记录，每半年应该对血液透析机 进行技术参数的校对。此项工作由机器的生产厂家或本单位专 业技师完成。
5 mg/L、过氧乙酸＜1 mg/L、Renalin ＜ 3 mg/L、戊二醛＜ 1 ～ 3
mg/L。
h
2．由于机器控制单元系统中的每个器件都不能够直接接 触患者的血液，所以操作人员不需要对机器内部器件进 行消毒操作。
7
血透机水路系统的维护目的
规律性地执行三种常规维护方案： 消毒 – 针对反渗水及AB浓缩液带来的微生物污染 除钙程序 - 针对透析液中型成的碳酸钙和碳酸镁沉淀物 清洗程序 – 针对治疗中从患者血液中扩散或对流到透析液中的有机分子如氨基酸、蛋
白及脂肪等沉淀物
血透机排水的下水 道口的有机分子沉 淀物
- 蛋白蛋糕
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8
第1步 - 了解血透析 的消毒清洗种类目的及可选项
血透机操作手册中的维护保养消毒说明与指引
例如AK96支持所有的热或化学消毒模式的血透机，包括;
• CleanCart-C (柠檬酸干粉)清洗棒 -脱钙和加热消毒 (独有)
• CleanCart-A (碳酸氢干粉)清洗棒 - 清除有机物质和加热消毒 (独有)