内部审核员复习题姓名：单位： _____ 年月日一：讨论与思考1、ISO9000标准覆盖有哪四类通用产品？各有何特点？硬件、软件、服务、流程性材料。

1）硬件：有形、形状固定、可计数。

2）软件：无形、由信息组成，需要载体。

3）服务：无形、在与顾客的接触时完成的活动。

4）流程性材料：有形、形态和形状多样，可计量。

2、ISO9000族标准中的4个核心标准的名称及适用范围是什么？1）ISO9000 质量管理体系基础和术语：基础理论2）ISO9001质量管理体系要求：审核依据；选用的组织强制执行3）ISO9004 质量管理体系业绩改进指南：改进指南4）ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南：内、外部审核管理3、什么是管理评审？谁参加？谁主持？评审什么？1）管理评审是组织战略策划活动之一，是组织高层领导对质量管理体系决策性质量策划活动，是最高管理者的任务之一，是对照质量方针和质量目标，定期和系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。

2）公司的高层领导、管理层和内审员参加。

3）公司的最高管理者主持。

4）评审内容：对照质量方针和质量目标，定期和系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。

4、简述质量管理的八项原则。

1）以顾客为关注焦点2）领导作用3）全员参与4）过程方法5）管理的系统方法6）持续改进7）基于事实的决策方法8）与供方互利的关系5、制定质量方针和质量目标的基本要求是什么？质量方针的基本要求：1）与组织的宗旨相适应2）包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺3）提供制定和评审质量目标的框架4）在组织内得到沟通和理解5）在持续适宜性方面得到评审质量目标的基本要求：1）应在组织的相关职能和层次上建立质量目标2）包括满足产品要求所需的内容3）应是可测量、可考核的4）应与质量方针保持一致，能通过目标实现方针6、应对哪些人规定其职责和权限？所有员工都应被赋予相应的职责和权限，从而使他们为实现质量目标做出贡献。

7、管理者代表职责是什么？由谁担任？职责：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。

2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。

3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

管理者代表由最高管理者在本组织内的管理层成员中指定。

8、内部审核和管理评审的区别？能否合一进行？不能合一进行目的不同、参与人员不同。

9、质量手册的内容主要应有哪些方面？1）质量管理体系的范围（包括删减的细节和理由）2）质量管理体系的程序文件或对其引用3）对质量管理体系过程和过程间相互作用的表述。

10、什么是持续改进？阐述持续改进的一般步骤？持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。

一般步骤：1）分析和评价现状，以识别改进区域；2）确定改进目标；3）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4）评价这些解决办法并作出选择；5）实施选定的解决办法；6）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；7）正式采纳更改；必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。

11、ISO9001—2008标准要求必须制订哪些书面的质量管理体系程序？请列清单。

1）4.2.3 文件控制程序2）4.2.4 记录控制程序3）8.2.2 内审控制程序4）8.3 不合格品控制程序5）8.5.2 纠正措施控制程序1）8.5.3预防措施控制程序12、产品要求包括哪些方面？如何评审？产品的要求包括四个方面：1）顾客规定的要求2）通常隐含的要求3）适用于产品的法律法规的要求4）组织的附加要求评审应确保满足以下三项要求：1）产品要求已得到规定；2）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；3）组织有能力满足规定的要求；13、质量管理体系文件有哪几类？1）第一层文件：方针、目标和质量手册2）第二层文件：程序文件3）第三层文件：管理制度、作业指导书、服务规范、法律法规、操作规程、其它文件。

14、采购控制的目的和内容是什么？采购控制的目的：确保采购的产品符合规定的要求。

采购的内容包括：外购的原材料/元器件/外协件等，还包括外包过程的产品（如委外产品设计/工艺性协作/外协件加工/外包施工/运输等）15、本企业，顾客财产通常有哪些？如何控制？16、产品标识与检验和试验状态标识的区别是什么？产品标识和状态标识的目的不同：产品标识的目的是区分容易混淆的产品。

标识的状态主要有：零件、半成品、成品、产品型号等。

检验和试验状态标识的目的是：防止不合格品的非预期转序或使用。

标识的状态主要有待检、合格、不合格、待定等状态。

17、统计技术的作用是什么？如何应用统计技术？应用统计技术有助于了解变异，从而可以帮助组织解决问题并提高有效性和效率。

这些技术也有助于更好的利用可获得的数据进行决策。

18、监视和测量设备如何控制？你单位有哪些检测设备？按照标准7.6 监视和测量设备的控制要求进行控制。

检测设备见《检测设备清单》19、什么是特殊过程？你单位有无特殊过程？和关键过程的区别是什么？特殊过程：对形成的产品不易或不能经济地进行验证的过程。

关键过程：对产品特性的形成有关键影响的过程。

区别：特殊过程的产品不易或不能经济地进行验证其符合性，关键过程的产品可以通过后续的检验加以验证。

20、不合格与缺陷的区别？返工和返修的区别？什么是让步？什么是放行？什么是不合格、不合格品、不合格项？（1）不合格：未满足要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。

主要区别在于缺陷有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。

（2）返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。

返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。

返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分，虽然不符合规定要求，但能满足预期的使用要求，返工与返修都是对不合格品采取的措施，区别在于返工后不合格品可能成为合格品、但返修后产品仍是不合格品，因其仍不符合规定的产品质量要求，但能满足预期的使用要求作为让步接收，用书面认可使用或放行，但应有严格的审批程序。

返修包括对以前是合格的产品，为重新使用采取的修复措施，如作为维修的一部分。

（3）让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。

（4）放行：对进入一个过程的下一阶段的许可。

（5）不合格：为满足要求。

（6）不合格品：为满足要求的产品。

（7）不合格项：为满足要求的项目。

21、纠正措施和预防措施有什么区别？如何实施？纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施：为清除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

纠正措施的实施：应制定纠正措施的程序文件，内容应包括以下内容并予以实施：（1）评审不合格（包括顾客投诉）（2）确定不合格原因（3）评价确保不合格不再发生的措施的需求（4）确定和实施所需的措施（5）记录所采取措施的结果（6）评审所采取的纠正措施的有效性。

预防措施的实施：应制定预防措施的程序文件，内容应包括以下内容并予以实施：（7）确定潜在不合格原及其因（8）评价防止不合格发生的措施的需求（9）确定和实施所需的措施（10）记录所采取措施的结果（11）评审所采取的预防措施的有效性。

22、不合格品处置和纠正措施有什么区别？不合格品的处置是针对不合格品采取的纠正，纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

23、记录的作用是什么？提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据。

24、ISO9001—2008标准中哪些条款规定必须有保存记录？5.6.1 管理评审6.2.2e) 教育、培训、技能和经验7.1d) 实现过程及产品满足要求的证据7.2.2 与产品有关的要求的评审的结果及由评审而引起的措施7.3.2 与产品要求有关的设计和开发输入7.3.4 设计和开发评审结果以及必要的措施7.3.5 设计和开发验证的结果以及必要的措施7.3.6 设计和开发确认的结果以及必要的措施7.3.7 设计和开发更改评审的结果以及必要的措施7.4.1 供方评价结果以及由由评价而采取的必要措施7.5.2d) 在输出的结果不能被随后的监视和测量所证实的情况下，组织要求对过程的确认，特殊过程的确认7.5.3 当有可追溯性要求时对产品的唯一性标识7.5.4 丢失、损坏或者发现不适宜使用的顾客财产7.6a) 当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据7.6 当测量设备被发现不符合要求时对先前测量结果的确认7.6 测量设备校准和验证的结果8.2.2 内部审核结果8.2.4 指明授权放行产品的人员8.3 产品符合性状况及随后所采取的措施，包括所获得的让步8.5.2 纠正措施的结果8.5.3预防措施的结果25、内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核的区别是什么？内审由组织内部组织实施，外审由第三方认证公司实施。

审核目的不同。

26、内审时如何关闭不合格项？对不合格事实进行描述，对不合格进行纠正，分析不合格原因，采取纠正措施，并举一反三，采取预防措施，并跟踪验证不合格纠正/预防措施实施的有效性，形成完整的不合格项报告。

27、如何对人力资源进行控制？按照标准6.2 人力资源的要求进行控制281）审核策划2）审核准备3）实施现场审核4）编写审核报告5）跟踪纠正措施30、什么是审核证据、审核出现、审核结论？审核证据：与审核准则有关并能够证实的记录、实施陈述或其他信息。

审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

审核结论：审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终审核结果。

二、判断（×）1、向认证机构提交的质量手册必须反映ISO9001或ISO9004标准的要求。

（√）2、质量管理体系文件对所涉及的员工都是强制性的。

（×）3、公司管理代表必须按策划的时间间隔进行管理评审。

（√）4、公司对所有与顾客签订的销售合同都必须评审。

（√）5、持续改进是企业永恒的目标。

（×）6、企业申请认证后，认证机构要及时安排专家对该企业进行咨询。

（×）7、公司必须对全部设计开发项目进行策划和控制。

（×）8、所有的合同都必须评审。

（×）9、设计输入应由需方确定，提交供方执行。

（√）10、所有图样在发布前都必须经授权人签字，以示批准。

（×）11、所有操作岗位必须提供文件化的作业指导书。

（×）12、认证企业取得证书后，产品进入各国市场即可享受免检待遇。

（√）13、与质量管理体系有关的全部文件都必须经批准。

（×）14、所有产品都必须标识。

（×）15、质量认证有第一方、第二方、第三方三种类型。

（√）16、文件的更改必须有书面程序并按程序进行更改。