文件编制管理规程
内容：
1、文件提出的时机：在出现以下情况时而导致相应的文件不适用或需要编制新文件时，由文件使用部门负责提出。

1.1生产开工前、新产品、新处方或新工艺投产前、新设备安装调试前。

1.2处方、生产工艺、设备条件改变前。

1.3验证前或验证后。

1.4组织机构职能变动前。

1.5文件执行过程中发现问题时。

1.6内部质量审核、质量体系的认证审核和跟踪审核后。

1.7医疗器械法律法规、国家有关法定标准变更时。

2、文件制（修）定申请：
2.1文件使用部门相关人员填制《文件制（修）定申请表》，提出申请时，申请人应说明文件制订/修订的详细原因。

2.2将《文件制（修）定申请表》交质量管理部文件管理员审核按《文件编码管理规程》确定文件编码，申请表的评审人员应与该文件审核批准人一致。

经质量管理部文件管理员传递批准后交给制（修）定部门实施，编制文件的格式按《文件格式的管理规程》执行。

2.3制（修）定的文件，待文件修订完成，连同《文件制（修）定申请表》一并交质量管理部文件管理员归档，必要时同时提交修订文件的背景材料。

3、起草
3.1起草人员资格
3.1.1须经过ISO13485、《医疗器械生产实施细则（试行）》等知识的学习和培训，掌握相关要求。

3.1.2 有较强的文字表达能力，并熟悉文件使用岗位的工作要求。

3.1.3 掌握文件撰写基本要求。

3.1.4 文件起草人员一般由文件使用岗位的负责人、资深人士担任。

3.2 资料收集：文件起草人员通过调查及与文件使用人员讨论的方式收集相关资料。

资料所覆盖的范围包括：现有操作方式、流程、标准和职责。

4、审核
4.1审核人员资格
4.1.1经过ISO13485、《医疗器械生产实施细则（试行）》等知识的学习和培训，熟悉相关要求。

4.1.2具备本专业技术要求或管理要求。

4.1.3掌握文件制定要求、有能力对文件的内容和形式审查结果负责。

4.2文件审核要点
4.2.1文件的编码、格式、制定程序、内容正确，具可操作性。

4.2.2文件各章节（包括目的、范围、职责、程序、流程图、支持性文件、质量记录等）表达准确，工作接口明确，与公司的现行标准不冲突。

4.2.3文件内容先进、合理及可操作。

4.3 文件会审
4.3.1前提：当文件涉及两个或两个以上的部门时，必须执行会审。

4.3.2方式：可采用电子邮件的方式发给需参与会审部门人员，会审部门人员应在返回期限内向编制部门反馈修改意见。

4.3.3 汇总、协调：文件审核人员收集相关部门的会审意见，协同文件编制人员对文件进行完善。

4、批准
4.1批准人员资格
4.1.1经过ISO13485、《医疗器械生产实施细则（试行）》等知识及其他相关培训，熟悉相关要求。

4.1.2熟悉该业务/流程的技术要求和管理要求，具有公司规划和掌控公司质量管理体系的能力。

4.2 批准时应确认的内容
4.2.1 文件草案已通过审核，经过会稿，并按审核和会稿的意见完成修订。

4.2.2 文件草案符合公司质量体系要求并与体系中的其它文件相协调。

4.2.3 文件草案内容符合相关的国际标准、国家标准、法律和法规的要求。

4.2.4 以上要求都得到满足之后，文件批准人才可在草案的相应位置签名确认。

5、正式文件应满足以下要求：
5.1 应为正式打印的文件，不得有手改的痕迹。

5.2 应经编制人、审核人和批准人签名确认。

5.3 生效日期与批准日期的间隔应至少为3个工作日。

6、文件发布
6.1 文件经最终批准后, 编制部门将批准后的文件和电子版一起交到质量管理部文件管理员处。

6.2 质量管理部文件管理员按“分发部门”确定复制份数复制分发至相关部门。

7、文件复审
7.1正常情况下，质量管理体系文件应按以下周期进行复审：
7.1.1 质量手册、程序文件至少每3年复审一次。

7.1.2 产品生产工艺规程、产品制造及检定规程和质量标准应3至5年复审一次。

7.1.3 作业指导书每2年复审一次。

7.2 如遇以下情况，应对质量管理体系的相关文件进行及时复审：
7.2.1 国家法律法规发生变化或颁布了新的法律法规时。

7.2.2 公司组织机构等发生大的调整和变更时。

7.2.3 申请认证所遵循的标准发生变更时。

7.2.4 对质量管理体系影响较大的其它变更。

7.3文件复审由文件的起草部门（或主要使用部门）负责组织，复审结果应记录在《文件复审记录》上，根据复审情况作出是否修订的决定。