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药物临床试验的监督管理
机构 药物临床试验机构资格认定 复查、整改检查
项目检查 药品注册现场核查 飞行检查 复核检查
日常监管 ET743-OVA-301 Investigator Meeting
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八、专业负责人和主要研究人员参加过药物临床 试验技术要求和相关法规的培训，具有培训证 书，特别应注意专业负责人和主要研究人员的 变化情况。
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资料审查的内容（续）
九、机构具有开展药物临床试验需要的主要仪器 设备，如X光机、MRI、CT和心电图机等。
二、医疗机构概况应包括整体情况、专业 科室、临床检验、试验药物管理、设备 设施等情况介绍。
三、制定有防范和处理医疗中受试者损害 及突发事件的预案，包括共有的与各学 科专业特有的。
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国家食品药品监督管理局
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)
办公室 政策法规司 食品许可司 食品安全监管司 药品注册司（中药民族药） 药品安全监管司 稽查局 ……
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药物研究相关法律法规
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》（试
行）
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申请与受理
申请 省级卫生行政部门初审 省级(食品)药品监督管理部门形式审查
申请形式 电子申请 书面申请
受理 国家局行政受理服务中心
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资料审查(续) 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 ➢ 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 ➢ 严重不良事件多的试验项目优先抽查 ➢ 试验药物的分类、试验项目的复杂性 ➢ 申办者有变化
十、近3年实施药物临床试验工作清单，信息完 整。
十一、以往接受省局、国家局核查情况，信息完 整。
十二、确认申请材料电子版和报送的书面材料内 容一致。
十三、其他需要说明的情况。
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SFDA公告机构和专业情况
机构数：中/民医：44 西医：216 总计：260
专业数：中/民医：407 西医：1472 总计：1879
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总体思路
目标
临床试验过程规范 结果科学可靠 促进行业健康发展 达到国际水平 两个结合 药品注册与临床试验过程监管相结合 发展前景 在模仿、吸收、积累上实现探索和创新 ET743-OVA-301 Investigator Meeting
资料审查的内容（续）
四、建立有药物临床试验机构组织管理机构，具 有工作场所，配备了机构管理人员，包括机构 主任、机构办公室主任和秘书。机构制定了管 理规范，履行了对本机构药物临床试验的监督 管理职责，特别应注意机构主要管理人员的变 化情况。
五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 基本涵盖药物临床试验工作的全过程。
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现场检查程序
现场检查程序
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现场检查程序
申请 受理 资料审查 现场检查 审核 公告
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资料审查
资料审查是对申请机构提供的各项申报资 料进行书面审阅并给出审查意见的过程。
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资料审查的内容
一、医疗机构执业许可证在有效期限内， 需复核的专业属于已批准的诊疗科目。
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资料审查的内容（续）
六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临床 试验需要的诊疗和抢救设备，具有经过GCP培 训的研究人员，制定有临床试验相关的SOP。
七、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入 出院人次能满足药物临床试验的需要。
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药物临床试验机构资格认定
现场检查程序
现场检查要求
现场检查标准
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药物临床试验机构资格认定
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资料审查的重点
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致
确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。
机构变化情况
专业中主要研究人员的变化
承担临床试验的情况
以往接受省局、国家局核查情况
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