斜体注：正常字体：掌握；：熟悉；下划线：了解目录第 1 章药品质量管理概论 ................................................................................. .......................... 1 第 2 章全面质量管理 ................................................................................. .................................. 2 第 3 章质量经济分析 ................................................................................. .................................. 3 第 4 章质量管理常用的简易方法 ................................................................................. ............ 3 第5章工序控制 ................................................................................. ........................................... 4 第 6 章SPC ............................................................................... .................................................... 6 第 7 章质量检验和抽样检验的方法 ................................................................................. .......... 6 第8 章质量改进——正交试验设计 ................................................................................. .......... 6 第9 章药品注册 ................................................................................. .......................................... 7 第10 章GMP ............................................................................. ................................................... 7 第六节设备 ................................................................................. ............................................ 8 第七节物料 ................................................................................. ............................................ 9 第八节卫生 ................................................................................. ............................................ 9 第九节生产管理 ................................................................................. .................................. 10 第十节产品的销售与召回 ................................................................................. .................. 10 第十一节投诉与不良反应报告 ................................................................................. ........ 10 文占权老师所讲部分——GSP ............................................................................... ...................... 11 文占权老师所讲部分——GAP .............................................................................. ....................... 12 第 1 章药品质量管理概论名词解释填空选择 1 朱兰：质量管理管理建筑大师；主要贡献：界定了质量的含义；质量经济的提出；朱兰三部曲：质量计划、控制、改进；全面质量管理。

2 戴明：现代质量管理之父主要理念：引起效率低下和质量不良的原因在公司系统而不在员工。

客户是生产线中最重要的环节； 仅以客户满意为目标是不够的，应超越顾客满意； 品质的改善等同于降低变异，统计研究即为变异研究； 团队合作应延伸至客户、供应商关系。

药品的特殊性3 ：种类的复杂性、两重性、使用的专属性、质量的隐蔽性、检验的局限性、质量控制的严格性、药品研发、生产、经营等全过程管理的规范性。

4 质量：一组固有特性满足要求的程度。

其解释：特性是指可区分的特征，可以是固有的或赋予的。

要求： 5 质量特性：是产品、过程或体系与要求有关的固有特性。

即某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久特性。

分类：关键、重要、次要服务特性：可靠性、响应性、保证性、移情性、有形性。

6顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。

7 合格：即满足要求8 不合格(Nonconformity)：即未满足要求。

9 缺陷(Defect)：未满足与预期或规定用途有关的要求。

缺陷与不合格的区别在于，缺陷有法律内涵，特别是和产品责任问题有关，因此，应该慎用缺陷这一术语。

10 放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。

质量管理11：(Quality management)：在质量方面指挥和控制组织的协调活动12 质量控制（Quality control）是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

质量改进 13 (Quality improvement)是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

14 质量保证（Quality assurance）：是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

分类：外部质量保证、内部质量保证15药品质量管理：在国家现有法律、法规的指导下，对药品的研究开发、原材料的准备、生产、经营等过程的指挥和控制组织的协调活动。

广义的讲，药品的质量管理应涉及药品质量形成的全过程，包括原料药的投入、生产、辅助、检验、销售和售后服务等全过程。

质量的特点 16 ：综合性、发展变化/动态性 17药品的质量特性：有效性：安全性：稳定性：均一性：经济性18 质量管理的发展阶段、各阶段特点及代表人物 A 质量检验阶段：事后检验为主；泰勒 B 统计质量控制阶段：统计过程控制与事后检验相结合；休哈特、罗米格、道奇 C 全面质量管理控制：三全的质量管理；朱兰、费根堡姆第 2 章全面质量管理1全面质量管理：以质量为核心，以全面参与为基础，目的是让顾客满意及社会全体成员受益的长期的管理模式。

2全面质量管理的特点：全面的的质量管理、全过程的质量管理、全员参与的质量管理1）全面的的质量管理： A 产品质量:最终产品质量，对于下工序而言、上工序传递下来的质量 B 工序质量：工序保持稳定的程度；人机料法环，4M1E 工作质量C ：产品质量形成过程中与产品有关的各项工作队产品质量的保证程度。

2）全过程的质量管理全过程的质量管理是相对于而言 A SPC B 强调零缺点的全过程质量管理 3）全员参与的质量管理AQLS:可以接受的质量水平，暗示可以接受的失败水平质量领导的角色 3 ： 4 错误的理念： 5 质量管理八项原则：一：以顾客为关注焦点；二：领导作用；三：全员参与；四：过程方法；五：管理的系统方法；六：持续改进；七：基于事实决策的方法；八：与供方互利的关系 6 PDCA循环：PLAN、DO、CHECK、ACTION7 .PDCA循环的特点：是一个不断前进的循环；是一个不断上升的循环；质量管理的每一个阶段都适用8质量文化的功能：导向功能、约束功能、凝聚功能、激励功能第3 章质量经济分析1质量成本：ISO8402：质量成本是为了确保满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失费用之和。

2质量成本的分类★1）.按质量成本存在形式分为显见质量成本和隐含质量成本。

2）.按质量成本作用分为控制成本和控制失效成本。

★3）.按质量成本的性质分为运行质量成本和外部质量保证成本。

4）.按质量成本发生环节分为直接质量成本和间接质量成本。

3运行质量成本的构成：1）预防成本：与避免质量不合标准、故障、失败发生有关的所有费用。

细目：质量计划工作费、质量情报信息费、质量审核费、制造过程控制费、培训费、质量改进措施费、质量奖励费2）鉴定成本：为评定产品是否达到规定的质量标准而进行的试验、检验、检查等费用。

细目：原材料的检验费、包装材料的检验费、半成品的检验费、成品检验费、设备仪器校准费、与检验检查有关的劳务费用3）内部损失成本：当产品出厂提供给顾客之前，由于产品质量缺陷而造成的损失以及处理质量缺陷所发生的费用之和。

细目：返工损失、废弃损失、降级降价损失、停工损失、产量损失、质量故障处理费4）外部损失成本：当产品或服务提供给顾客之后所发生的由产品或服务质量缺陷所发生的一切费用和损失的总和。

细目：退货损失；诉讼费、索赔费；保修费；降价费外部质量保证成本 4 ：是为满足外部顾客提出质量保证要求，例如审核、要求生产企业为某一环节提供质量保证而发生的质量保证费用。