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质 量 保 证 协 议 甲 方：北京迪玛克医药科技有限公司 乙 方： 甲乙双方依照<<中华人民共和国合同法>>的有关条款，为确保双方共同的利益，保证供货质量，双方在互相合作，互惠互利的基础上达成以下协议。 第一部分：供货技术要求 乙方产品质量要求按颁布的相关国家标准或企业技术标准执行，质量要求包含产品主要性能指标、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、标准要求等内容。产品技术要求见技术协议附件或图纸。 第二部分 质量保证能力 1. 为了确保产品质量的稳定，乙方或乙方所经销产品的生产商应建立ISO9001质量保证体系（医疗器械生产商还应建立ISO13485质量保证体系），并通过第三方认证。 2. 乙方承诺能接受公告机构或甲方以及甲方的第二方无预先通知的审核。在此情况下，甲方将保守乙方有关的商业秘密。对于乙方为经销商的，需与其产品生产商协商接受甲方审核。 3. 对审核的结果，甲方及时反馈给乙方，乙方对甲方提出的纠正措施应在甲方规定的日期内执行完毕，并将结果反馈甲方，经甲方检查确认。 4. 乙方指定一名质量负责人或业务联系人作为与甲方之联系与沟通。 5. 为防止产品质量劣化（如受压变形、潮湿淋雨、锈蚀、磕碰损伤、规格混淆等），乙方送交产品之外形、标识、运输、包装、贮存和保护等，应采取充分而有效的防护措施。 6. 乙方提供甲方产品保证双层塑料袋密封包装。 第三部分 质量确认记录 1. 乙方向甲方提供产品时，应向甲方提交该批产品检验报告，必要时应提供检测标准和检测方法，以便甲方或第三方验证。 2. 乙方应备有产品的检查、试验等记录，甲方需要时，乙方应随时提供原件或复印件。 3. 乙方向甲方提供的产品，应事前进行批次标识，明确区分产品生产批次及质量情况以便甲方追踪。在所有设备工艺参数生产环节、原材料等影响产品质量的因素不变的情况下，连续生产可视为一个生产批次。 第四部分 产品验收 1. 合同所购货物送至甲方公司后，如发现有与合同约定或图纸不符的，乙方应向甲方作出合理解释，甲方可以根据实际情况要求乙方在验收单上注明或拒绝收货。 2. 经验收检查被判定不合格而不能作让步使用之产品，甲方将及时通知乙方，乙方应在甲方要求之时间内向甲方送交替代品或按甲方要求进行处理。 第五部分 质量问题的处置 1. 甲方在验收、检查、使用或保管中发现乙方的不合格品，按照甲方的处置结论，乙
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方重新提交出厂检查合格的产品并承担由此产生的费用。必要时，甲方以“供方纠正预防措

施单”的形式通知乙方，乙方应对不合格项目进行原因分析，制定纠正措施并反馈给甲方。 2. 由于不合格品的连续发生或乙方货物出现严重质量问题，甲方有权解除供货合同，由此造成的甲方损失由乙方承担。 3. 如果乙方发现已交付的自身产品存在质量问题／安全隐患，可能对甲方的正常使用造成潜在的不利影响时，必须及时通知甲方，并及时安排调换合格产品“召回”问题产品。 第六部分 质量损失赔偿 1. 乙方保证交付产品与甲乙双方约定相符。由于乙方原因包括：乙方的工作人员、代理人、供应商之行为或因不作为所造成的直接或间接的质量问题给甲方造成的一切损失，由乙方承担责任。 2. 乙方应确保货物在运输过程中不受到损伤。否则，由此造成的损失由乙方负责。 第七部分 产品信息沟通 1. 当乙方或乙方所经销产品的生产商有如下变化时，需提前30个工作日书面通知甲方： ①产品命名和产品编号的变更时； ②原材料和生产工艺的变更； ③影响数据报告、产品性能及产品特性的测试方法变更； ④制造地点的变更； ⑤潜在的影响产品的形式、特性和功能的制造过程改变； ⑥产品包装的变更； ⑦乙方已知的其他会影响到甲方公司产品性能和特点的改变; ⑧产品价格发生变化时； 2. 乙方应保证所供产品／材料满足适用的国家／行业／地方的法律法规；必要时，甲方有权要求乙方提供符合有关法律法规的证明。 3. 乙方应具有100％的按时交付能力，甲方同时应向乙方提供必要的采购信息以使乙方能满足此期望要求。 4. 为了保证甲方正确的利用产品／材料，根据甲方要求，乙方应向甲方提供所供产品的“材料安全数据清单”（MSDS）和“技术数据清单”（TDS）；对于乙方为经销商的情况，乙方须履行向生产商索要资料的义务。 第八部分 知识产权及商业秘密 1. 甲方对其提供给乙方的产品、工艺、图纸等相关技术信息具有自主知识产权；并且甲方对乙方提供的成品、样品、设计工艺及甲方的商标具有自主知识产权。 2. 乙方保证只能将此设计给予甲方使用。乙方未经甲方同意，将此设计给予第三方使用，甲方有权向乙方索赔。 3. 双方承诺对于合作过程中获取的对方商业秘密（包括但不限于对方及其关联企业的商业、行政、生产、财务、技术等方面信息）严格保密，未经对方允许不向第三方披露。保密期限自本合同签署日开始直至合同执行完毕后五年。任何一方违反此承诺，另一方有权提出索赔。 4. 受损害一方向违反协议一方提出索赔的范围包括但不限于：商务、研发及生产成本
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损失、预计利润损失、损害赔偿金损失、法律程序相

关费用等 第九部分 争议的处理 若乙方对甲方的处理有异议时，应在五日内以书面形式向甲方提出，双方协商解决，逾期视为甲方处理意见，协商不成时，可提交甲方所在地法院诉讼解决或国家的相应仲裁机构进行仲裁，甲乙双方严格按仲裁意见执行，费用由责任方承担。 第十部分 协议的解除与终止 1. 如果甲/乙方破产、解体、停业、合并或者和其债权人做出安排、指定了接收人、管理接收人、清算人或者临时清算人对全部财产或者部分财产进行清算的话，除了作为被用来偿债的部分以外，应该立即以书面形式通知另一方详细的情况，在这种情况下，另一方可用通知的形式立即解除本合同。(为避免疑问，即使甲/乙方有可能没有按照规定向另一方提出书面通知,另一方也可以在发生了本款中所述情况时解除本合同。) 2. 如果在本合同有效期内的任何时间，任何一方的法律地位或者有使用权的地位发生了变化或者任何一方的控制机构发生了变化，那么该变化方应该立即以书面形式通知另一方；另一方在收到了通知或者从其他的渠道了解了该变化方的法律地位的变化或者有使用权的地位的变化或者该变化方的控制机构发生了变化、并根据其自己的见解认为这种变化会影响其利益时，可以用书面形式通知该变化方立即终止本合同。 3. 由于不可抗力使乙方无法在合同规定期限内交货或无法交货，乙方必须在不可抗力发生后七日之内通知甲方（使用电子邮件或传真等方式），并以挂号信函向甲方提供由有关机构出具的不可抗力证明。在此之后，双方应当立即就善后事宜进行协商。如果不可抗力时间较短，可适当延长交货期。如果合同无法继续执行，可终止合同，乙方将预付款退还甲方。 4. 由于不可抗力使甲方无法在合同规定期限内接货或无法接货，甲方必须在不可抗力发生后七日之内通知乙方（使用电子邮件或传真等方式），并以挂号信函向乙方提供由有关机构出具的不可抗力证明。在此之后，双方应当立即就善后事宜进行协商。如果不可抗力时间较短，可适当延长接货期。如果合同无法继续执行，可终止合同，甲方需偿付乙方为执行本合同已经投入的费用（包括但不限于：商务成本损失、研发成本损失、生产成本损失、预计利润损失等）。 第九部分 协议有效期 1. 本协议及技术要求附件一经双方代表签字即行生效，传真件有效。 2. 本协议长期有效。如需更改，提出方应提前通知对方,待双方协商一致后方可变更。 3. 未尽事宜，双方协商解决。 4. 甲 方： 北京迪玛克医药科技有限公司 （盖章） 甲方代表： 日 期： 年 月 日

乙 方： （盖章） 乙方代表： 日 期： 年 月 日