目的:本程序依据《药品生产质量管理规范》(2010修订版)规定了生产用水的管理。
范围:本程序适用于各生产工序。
职责:质量管理部、生产部
内容:
1使用范围
1.1饮用水:一般生产区工艺用水及清洁、消毒液配制用水。
1.2纯化水:洁净区工艺用水及清洁用水。
2饮用水管理
2.1饮用水每一年由卫生防疫部门检测一次,有合格检测报告。
2.2二次给水设施(包括高低位水箱,水泵、管道),有专人管理,水池、水箱必须加盖。
2.3纯化水管理:
2.3.1制备的纯化水各项检验指标合格方可使用。
2.3.2化验室每周取样全检,并出具检测报告。
2.3.3制水系统水箱及管道每三个月清洗一次。
2.4贮罐和管路的清洁及消毒:
2.4.1清洁
a)清洁频次:每三个月一次。
b)清洁方法:
○1用饮用水冲洗管路及贮罐(必要时水加热)。
○2用纯水冲洗至中性。
2.4.2 消毒
a)消毒频次:供水时。
b)消毒方法:用紫外灯、臭氧消毒。