中国GMP发展过程与方向
中国GMP实施现状
➢ 现行国家药监局1998年修订的GMP ➢ 1994年成立药品认证委员会：
➢ 产品认证 ➢ 车间（体系）认证 采用标准为中国药典和1998修订GMP
➢ 现机构为SDA药品认证中心，按照产品剂型进 行认证
➢ 对于GMP认证通过的产品给予价格、销售、新 产品申报等方面的政策倾斜
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年，开始GMP认证工作。
1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》
同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因 工程实产施品G和M小P容工量作注与射《剂许等可剂证型》，换产发品及的年生检产相要结达合到顺G规M定P期要限求内， 并未格通取 。过得GM“P药认品证G。MP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资
GMP的主要内容
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP
GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的 混批、混杂污染和交叉污染。
GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来， 而不是检验出来的。必须强调预防为 主， 在生产过程中建立质量保证体 系，实行 全面质量保 证。药品质量。
•
GMP制度是药品生产全面质量管理的一个
重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差
错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程
度所规定的必要条件和最可靠的办法.。。
中国GMP发展过程与方向
➢ GMP简要介绍
➢ 推行GMP主要存在的问题 ➢ GMP发展方向
GMP简要介绍
GMP在全球的实施 1969年第22届世界卫生组织成员国大会 上通过WHO颁布的GMP，要求所有成员国药 品生产企业实施GMP管理。
一般项目数 11 40 20 22 21 3 10 27 13 4 4 2 177
药品认证评定标准
项目 严重缺陷 一般缺陷
Байду номын сангаас
结果
0 0 ≦3 ≦3 >3
≦20% 20-40%
≦20% >40%
通过GMP认证 限期6个月整改后， 追 踪检查
不通过GMP认证
中国推行GMP主要存在的问题
➢ 起步晚，基础差，包括硬件和管理 ➢ 原有企业技术改造需要大量资金投入 ➢ 生产企业数量多，低水平重复多
GMP
《药品生产质量管理规范》
GMP概念
ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制 ，以此保证药品质量，防止差错混淆、污染和交叉污 染。
ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP) 》，正是保证药 品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的《 中华人民共和国药品管理法》和发布《药品生产质量 管理规范（1998年修订），以来，均对药品生产企业 的GMP认证工作起到积极的推动作用。
中国GMP发展过程与方向
国际GMP实施现状
➢ 国际上GMP对制药企业强制实施 ➢ 国际间、区域国家间互相认可 ➢ 国家之间相互参照借鉴 ➢ 内容修订高频率 ➢ 操作性强
中国GMP发展过程与方向
➢ 被越来越多的政府、企业和专家公认为 必备的管理制度
➢ GMP发展趋向于国际化 ➢ 引起更多政府、企业重视，如资源投入
➢ 世界卫生组织颁布的WHO GMP ➢ 世界区域性国家互认的GMP ➢ 国家性质颁布的GMP ➢ 部分制药企业内部制定的GMP
GMP简要介绍
实施GMP可以
➢ 与国际管理接轨，是药品进入国际市 场的必备条件
➢ 使得药品生产企业取得良好的效益 ➢ 符合法规要求，降低企业风险 ➢ 良好的职业道德的要求
湿件：人员
GMP—
硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、
记 录、教育等。
其主要的内容概括起来有以下几点：
训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法 可靠的——监控措施 完善的——销后服务
• WHO指出：
得进行生产和销售
认证检查项目内容
分类名称 机构与人员 厂房与设施
设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与回收 投诉与不良反应报告 自检 合计
检查项目总数 13 70 23 30 21 6 10 34 18 4 4 2 235
关键项目数 2 30 3 8 0 3 0 7 5 0 0 0 58
1963年颁布成为法令 1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规
1978年，美国实施GMP
到目前为止，已有100多个 国家实行了GMP制度。
• 二、国内
过去“三检三把关”： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。
药品生产质量必须符合的条件
1. 安全性。病患者服用药品后，不良反应小、毒 副作用小。
2. 有效性。病患者服用药品后，对疾病能够产生 有效的医疗作用
3. 稳定性。药品在有效期内，其质量保持稳定， 不变质，符合规定标准的要求。
4. 均一性。要求其同一批号的药品，其质量必须 是均匀的，是一致的
5. 合法性。药品的质量，必须符合国家药品标准， 只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产 品检验合格，方允许销售、使用。
中国GMP发展过程与方向
➢ 药品进入国际贸易领域的必备条件 ➢ 越来越多的国家以法规的形式颁布实施 ➢ 修订频繁，标准不断完善丰富，要求更
加严格合理
中国GMP发展过程与方向
中国实施GMP认证规划
➢ 1998年：血液制品 ➢ 2000年：粉针剂、大容量注射剂及其基因工程类 ➢ 2002年：小容量注射剂、疫苗类 ➢ 2004年7月1日以后，没有通过GMP认证的企业不
GMP简史
一、国际 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会 发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之 前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大 的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督 的关心。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订