临床试验有关的实验室检测正常值范围
需PI签字
□有□无□不适用
（20）
医学或实验室操作的质控证明
□有□无□不适用
要求：
（1）上述资料准备一式贰份，按顺序用打孔文件夹装订整理,同时将PDF格式电子版资料发送到机构办公室邮箱：(******)
传 真：********
联 系 人: 冯立红
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（14）
保险文件（如有）
□有□无□不适用
（15）
协议/合同初稿
电子版
□有□无□不适用
（16）
主要研究者履历
□有□无□不适用
（17）
药物（器械、诊断试剂）临床试验项目承接情况表（专业组用）
□有□无□不适用
（18）
项目承诺书
□有□无□不适用
（19）
临床试验立项送审材料清单（药品类）
申办方/CRO：
项目名称：
编号
送审材料
备注
审查结果
（1）
药物临床试验批件/合法的临床试验备案证明
□有□无□不适用
（2）
申办方/生产厂家/CRO资质证明
1）营业执照（含申办方/生产厂家/CRO法人身份证复印件）
2）药品生产许可证
3）GMP证书
□有□无□不适用
（3）
药检报告
□有□无□不适用
（4）
药品说明书
□有□无□不适用
（5）
研究者手册
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（6）
试验方案
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（7）
研究病历
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（8）
病例报告表
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（9）
知情同意书
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（10）
组长单位伦理批件
□有□无□不适用
（11）
参研单位名单
注明主要研究者联系方式
□有□无□不适用
（12）
委托书
1）申办方对CRO的委托书
2）申办方/CRO对监查员的委托书
□有□无□不适用
（13）
招募广告和向受试提供的相关材料（如有）