制剂项目研发思路
刘大炜 2011.6
项目调研
一、《药品注册管理办法》 1、注册分类 2、项目可行性（是否有行政和专利保护） 二、文献检索（3类新药） 1、处方工艺 2、质量标准
国外药品说明书、专利、核心期刊、质量标准
研究的中心思想
1、安全性 2、有效性 3、质量可控性
研究如何开展
一、小试处方工艺筛选 化学药物制剂研究基本技术指导原则》 《化学药物制剂研究基本技术指导原则》 原辅料的合法来源 处方依据 剂型的重点指标 工艺路线的可行性 二、工艺参数研究 工艺验证指导原则》 《工艺验证指导原则》
研究如何开展
三、中试样品制备、方法学研究 化学药物杂质研究的技术指导原则》 《化学药物杂质研究的技术指导原则》 注册申报对中试规模的要求 大生产时工艺参数及设备的选型 四、质量标准的建立 《化学药物质量标准建立的规范化过程技术 指导原则》 指导原则》 《化学药物质量控制分析方法验证技术指导 原则》 原则》
文献检索
常去的药学论坛 1、丁香园 2、cde论坛 3、小木虫 化学药物指导原则共32条 化学药物指导原则共 条 ，cde网站下载学习 网站下载学习
文献检索
二、制剂工艺 知网 中国专利网 Web of Science数据库（收费料药、制剂） 1、美国药典 2、英国药典 3、欧洲药典 4、中国药典 5、新药标准（进口标准） /
研究如何开展
五、稳定性考察 化学药物稳定性研究技术指导原则 原则》 《化学药物稳定性研究技术指导原则》 1、影响因素试验 、 2、加速试验 、 3、长期稳定性试验 、
文献检索
一、制剂处方 国内外药品说明书 可查询FDA批准 的处方药说明书 Physicians' Desk Reference 医生桌上参考手 册