黑械注准2016 2 64 0023(境内) 港械注许2015 3 32 3322（港澳台）

第一类 第二类 第三类
备案 申请生产许可
医疗器械生产
所在地设区的市级人 民政府食品药品监督
管理部门
××食药监械生产备××××××××号 湘长食药监械生产备20150328号
所在地省、自治区、 医疗器械生
直辖市人民政府食品 产许可证有
管理部门
效期5年
××食药监械经营备××××××××号 粤东食药监械经营备20158500号
××食药监械经营许××××××××号 粤东食药监械经营许20150113号
第一类 第二类 第三类
风险程度 低
中度 较高
医疗器械
分类管理
备注
常规管理
严格控制管理
采取特别措施严格控制管理
医疗器械产品注册与备案
境内
进口
证件
编码规则
所在地设区的市级人 第一类 民政府食品药品部门
备案
所在地省、自治区、
第二类 直辖市人民政府食品
药品监督管理部门注
册
第三类
国务院食品药品监督 管理部门注册
药品监督管理部门
效期5年
×食药监械生产许××××××××号 湘食药监械生产许20160328号
医疗器械经营
第一类 第二类 第三类
不需许可或备案
直接销售
备案 申请经营许可
所在地设区的市级人 第二类医疗
民政府食品药品监督 器械经营备
管理部门
案凭证
所在地设区的市级人 医疗器械经
民政府食品药品监督 营许可证有
国务院食品药品监督 管理部门备案
国务院食品药品监督 管理部门注册
国务院食品药品监督 管理部门注册
备案凭证
×1械备××××2××××3号 国械备20151134号（进口） 浙温械备20140027号（境内）
医疗器械注 册证有效期
5年
×1械注×2××××3×4××5××××6 国械注进2015 2 40 2038（进口）