质量管理制度还包括（至少27个，不包括特殊药品）：
1、文件管理，
2、检查考核管理
3、设备设施管理
4、运输管理
5、销售管理
6、直调管理
18
*0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有 记录
各个部门一定要先按实际情况自查、整改；质量领导 小组再考核各个部门的相关制度执行情况，记录要实 际，之后有纠正预防措施
药品批发企业
序
检查 条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
1
*0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药 品经营活动。
查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库，经 营的产品（包括供方和顾客）不能超岀许可证和营业 执照的经营范围；执照范围必须覆盖许可证范围。
2
0501
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储 运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内 的质量领导组织。
序
检查 条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
19
0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进 行内部评审。
内部评审至少每年一次，特姝情况（建立初期二个月、 迎检、出现问题等，由小组决定），内容包括：评审部 门、内容、方法、时间、记录、报告。
20
1001
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关 药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人为质 管部长（QD审核），并进行制度的考核检查
7
0604
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量 审核
质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核（也可 包括收集）
8
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括 质量标准等内容的质量档案。
质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的质量 档案，质量档案中至少有质量标准，重点养护品种还 包括其他资料
现场提问质管部长：质量否决内容和方式
24
1401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药帅（含药帅、 中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药 学或相关专业的学历。
查质管员证件（文凭、职称、身份证）：中专学历以 上并有相关专业技术初级职称
25
1402
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药 品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上 岗。
查质量负责人证件原件（文凭、职称、身份证）：有/初级（含）以上相关专业技术职称
22
*1201
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
同1101（如果是执业药师，所注册的执业单位要与被 检单位一致）
23
1202
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经 验，可独立解决经营过程中的质量问题。
4
*0601
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理 组、质量验收组。
质量管理机构质量负责人（QD）
5
0602
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部 对药品质量具有裁决权。
质量管理制度、质量责任中体现质管部的否决权
6
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度， 并指导、督促制度的执行。
9
*0606
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量 事故或质量投诉的调查、处理及报告。
质量体系文件要规定质管部负责质量查询及药品质量 事故或质量投诉的调查、处理及报告，并和质量管理 人员交谈如何查询、处理事故。顾客投诉、质量查询、 顾客满意度调查、不良反应监测调查均要做季度总结 报告
10
0607
质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层十部任 命书；核对质量负责人和质管组长的入职时间（工资 单、聘任书、劳动合同）与其签名的时间是否吻合。
3
0502
企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体 系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人 员行使职权。
质量领导组织设置文件和《质量责任》、职能框图中应 包含此内容，以及认证指南中的内容。文件要发放到 每个部门并有签收记录
查省药监局颁发的上岗证（内部掌握：有初级职称可 免）：一年内有效
查不合格药品的处理记录：查问对不合格品如何处理： 确认、报告、报损、销毁
13
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
查质量信息和信息分析：每月10份以上的质量信息，
有目录，每季度的做分析报告
14
0611
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品管理方 面的教育或培训。
质管部对职工进行教育培训：法律法规、制度程序、 专业技术、药品知识等
15
*0701
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组 织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管 理机构的监督指导。
查验收、养护组织的设置文件及质量部门对养护员的 培训记录和养护制度的执行、考核记录
16
0702
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品 养护组或养护员。
查养护组织设置文件和员工的定岗情况，养护员可兼 保管员、运输员，不兼验收员。
企业质量管理机构应负责药品的验收。
查质量体系，质量验收记录有质量状况和验收结论标 识、验收员和仓管员签名
11
0608
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护 和运输中的质量工作。
查制度及其考核记录：指导=培训，监督=检查，并有 记录。
12
0609
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对 不合格药品的处理过程实施监督。
17
*0801
企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体 系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管 理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理； 仓储保管、养护和岀库复核的管理；有关记录和凭证 的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格 药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量 投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员 健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规 定等内容
负责人要有职称，查证件（文凭、职称、身份证）及 现场提问主要负责人，了解其对药品法、GSP及相关
法规、信息、工作流程的理解
21
*1101
企业质量管理丄作的负责人，大中型企业应具有主管 药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业
（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含） 以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中 药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术 职称。