管理部门依据本法制定的《药品生产质量 管理规范》组织生产。药品监督管理部门 按照规定对药品生产企业是否符合《药品 生产质量管理规范》的要求进行认证；对 认证合格的，发给认证证书。
一、药品生产的法制管理
（四）法律规定必须按照药品监督管理部门 批准的药品生产工艺进行生产
（五）法律对药用原料、辅料及药品检验的 规定
一、ＧＭＰ概述
ＧＭＰ 全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”， 是在药品生产全过程中，保证生产出优质 药品的管理制度，是ＴＱＣ的思想、理论 在药品生产过程中质量管理的具体运用和 规范化的产物。
一、ＧＭＰ概述
历史 1938年，Good Manufacturing Practice出
第一章“总则”
共２条。 1、制定依据。根据《中华人民共和国药品管理 法》，特制定规范。 2、规范的作用：GMP是药品生产和质量管理的基 本准则。 3、适用范围： ①适用于药品制剂生产的全过程； ②原料药生产中影响成品质量的关键工序 ——精、干、包
第二章 机构与人员
共５条。从药品生产过程质量保证和质量监督角 度，对生产和质量管理机构、人员配备提出要求。
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片 炮制规范炮制的，不得出厂。
一、药品生产的法制管理
（六）对委托生产的法律规定
经国务院药品监督管理部门或者国务院药 品监督管理部门授权的省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准，药品 生产企业可以接受委托生产药品。
ＧＭＰ的基本内容
1、从专业性管理的角度，ＧＭＰ分为两个方 面：
（１）质量管理（质量监督系统）──对 原材料、中间品、产品的系统质量控制；
（２）生产管理（质量保证系统）──对 影响药品质量的人、机、料、法、环五因 素等进行系统严格管理。
二、我国的ＧＭＰ内容介绍
发展概况 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司
ＧＭＰ的类型
（二）按法定性质分： 1、法规性的GMP：具有强制性执行的特点； 2、指导性的：如多数国家的ＧＭＰ。
（三）制药行业以外的ＧＭＰ 化妆品ＧＭＰ，食品ＧＭＰ，医疗器械ＧＭＰ等。
GMP的核心 GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP 的核心。
中心指导思想
任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出 来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管 理。
2019年，国家药品监督管理局再次修订颁布 GMP，即现行GMP。
（一）我国的ＧＭＰ内容介绍
结构 共十四章，87条：
第一章 总则（1－2）；第二章 机构与人员（3－7）： 第三章 厂房与设施（8－30）； 第四章 设备（31－37）；第五章 物料（38－47）； 第六章 卫生（48－56）；第七章 验证（57－60）； 第八章 文件（61－65）；第九章 生产管理(66－73)； 第十章 质量管理（74－76）； 第十一章 产品销售与收回（77－79）； 第十二章 投诉与不良反应报告（80－82）； 第十三章 自检（83－84）； 第十四章 附则（85－87）。
一、药品生产的概念
（一）药品生产：药品生产是指将原料加工制 备成能供医疗用的药品的过程。 分为：1．原料药的生产 2．药物制剂的生产
（二）原料药的生产
1、生药的加工制造 2、药用无机元素和无机化合物的加 工制造 3、药用有机化合物的加工制造
（三）制剂生产
是药物按照处方组成，将原料药物制成适应 临床治疗或预防使用的形式。
气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂等。化 学药品制剂工业产值占28.62%；
3.中成药工业可生产800多种品种规格成药，年 生产能力达20204.28吨；中药工业产值占22.2%； 中药工业化生产在福州、厦门、漳州、泉州、
三明等地有良好的基础。
4.生物制药工业产值占9.2%； 主要分布在福州 和厦门。
2．按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司： 有限责任公司： 股份有限公司： 3．按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业
药品生产企业特征
1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生
产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有
的混合企业
我国制药企业现状
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
企业数量：6731家
50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％
我国制药企业现状
药品生产管理
王培宽
2019年11月15日
知识要求
掌握药品生产管理；《药品生产质量管理 规范》及其认证管理。
熟悉药品生产企业的概念及性质；药品生 产质量管理的术语；药品生产质量管理的 特点
了解药品生产的概念；药品生产的特点； 药品生产企业的特征；GMP与ISO9000的比 较
第一节 药品生产概述
（一）机构
药品生产企业就建立生产和质量管理机构，各级机
构和人员的职责应明确。
――GMP．3
GMP认证申请应报送的申请资料之一为药品生产企业 （车间）生产的组织机构图（包括和组织部门的 功能及相互关系，部门负责人）。
――《药品GMP认证管理办法》．5
（二）人员
1、人员要求
药品生产企业必须配备一定数量的与药品生 产相适应的具有专业知识、生产经验及组 织能力的管理人员和技术人员。
据国家发展和改革委员会 2019-07公布的大型药品生 产企业名单（全部独立核算企业按主营业务收入排
序[前300名]）
福建抗生素药业股份有限公司在大型药品生产企业 名单中排第36位；漳州片仔癀药业股份有限公司排第
261位。
第二节 药品生产管理
一、药品生产的法制管理
（二）开办药品生产企业条件的法律规定
（二）质量管理发展的4个阶段
质量检验阶段 统计质量管理阶段 全面质量管理阶段 ISO9000族国际标准
（三）质量管理原则
1．系统管理原则 2．顾客至上原则 3．预防为主原则 4．注重质量成本原则 5．以人为本的原则 6．持续改进原则
第三节 《药品生产质量管理规范》 及其认证管理
Hale Waihona Puke 二、药品生产的质量管理 （一）质量管理的概念
质量(quality) 质量管理(quality management) 质量管理体系（quality management system） 质量控制（quality control） 质量保证（quantity assurance） 质量改进（quality improvement）
（一）按适用的范围分： 1、国际组织制定和推荐的GMP （1）ＷＨＯ的ＧＭＰ： （2）欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ： （3）东南亚国家联盟的ＧＭＰ； 2、各国政府颁布的GMP。 （1）美国的ＣＧＭＰ： （2）英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。 （3）日本的ＧＭＰ；等。 3、制药组织颁发的GMP。 4、制药企业制定的GMP。
医药企业缺乏自主知识产权的药品
特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药 99％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4 ％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期
我国新药注册的现状
我国药品种类数量繁多，仅2019年我国注册的新药就达 6500多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行 剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少， 去年只有19种，其中16种是中药，3种是生物制药，而注 册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在 着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。
面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；
2、厂区规划布置
生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。
厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。同一 厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。
（2019年福建省工业总产值为10001亿，比上年 增长16.01%）
化学药品、中成药是我省医药的主导产业，医 疗器械、生物制剂是正在崛起的新兴产业。
全省医药工业生产向沿海中心城市集中，2019 年福州、厦门规模以上医药工业总产值占全省
医药工业产值的69％。
二、药品生产的特点
严格的准入控制
1、省级药监部门：《药品生产许可证》 2、国家药监局：“药品GMP证书” 3、批准文号
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业及类型特征
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing
福州约有药品生产企业32家
厦门约有药品生产企业24家
1.化学原料药：在24大类化学原料药中我省可 生产12大类，年生产能力达3862.78吨；产值占
全省医药工业产值的22.98%；
2.化学药品：在14大类化学药品制剂中可生产 13大类，能生产冻干粉针剂、粉针、输液、片 剂、胶囊剂、滴剂、颗粒剂、膏霜剂、栓剂、
enterprise），生产药品的专营企业或者兼营 企业。 基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性
三、药品生产企业及类型特征
（二）药品生产企业的类型及特征
药品生产企业类型
1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、 公私合营等） ⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外 商独资经营）。