设备验证方案
****制药厂
目录
1.验证小组人员名单
2.验证方案的起草与审批
2.1 验证方案的起草
2.2 验证方案的审批
3. 概述
4. 验证目的
5. 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 资料档案
5.1.2 设备材质
5.1.3 环境状况
5.1.4 公用介质
5.1.5 仪表
5.2 运行确认
5.3 性能确认
6. 再验证
7. 时间进度表
1. 验证小组人员名单
组员：**** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证。

*** 负责组织检验工作。

****
负责现场质量监控。

2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
组长:
**** 负责组织协调工作
3.概述
本设备为江苏省江阴市干燥成套设备厂生产，安装在口服固体制剂 -车间，用
4.1确认高效沸腾干燥机安装符合设计要求，资料和文件符合
GMP 规范。

4.2确认高效沸腾干燥机的运行性能符合要求，验证标准操作规程的适用性,
确认干燥颗粒符合工艺标准。

5.验证内容
5.1安装确认 5.1.1资料档案
主要技术参数：
料斗容积
生产能力 30— 150公斤 进风温度 50— 100C 风机功率 15千瓦 搅拌功率 1.1千瓦 搅拌转数 12.4转/分钟 蒸汽压力 0.4-0.5MPa 压缩空气
0.5MPa
4.验证目的
500升
于颗粒状物料的干燥 0
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5
5.2
5.3性能确认
5.3.1用空白粒测试
532用生产物料测试
6.再验证
当遇下列情况时应进行再验证
--- 设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。

正常情况下，再验证周期为一年
7.时间进度表
设备验证报告
****制药厂
1.概述
2001年10月21日至2001年10月27日设备验证小组对口服固体制剂一车间的GFG -500型高效沸腾干燥机进行安装确认、运行确认、性能确认。

2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
检查人：日期：复核人：日期:
2.1.2设备材质
检查人：日期：复核人：日期:
2.1.3环境状况
检查人：日期：复核人：日期: 2.1.4公用介质
检查人：日期：复核人：日期: 2.1.5仪表
检查人：日期：复核人：日期:
221干燥用空气尘埃粒子数测试
按尘埃粒子的测试标准操作规程，用BCJ-1尘埃粒子计数器检查取样点的尘埃粒子数浓度。

检查人：日期：复核人：日期:
2.2.2干燥用空气沉降菌测试
用塑料袋（600mm< 1200mm在进风口收集进风空气，按沉降菌测试标
准操作规程，用？90mn培养皿在塑料袋内取样测试沉降菌。

检查人：日期：复核人：日期:
2. 3性能确认
231用空白粒测试
记录
检查人：日期：复核人：日期:
2.3.2用生产物料进行性能测试
记录
检查人：日期：复核人：日期:
3.验证结论、最终评价及建议
3.1验证结论：通过对GFG —500型高效沸腾干燥机进行安装确认、运行确认、
性能确认，各项指标符合要求
3.2 最终评价及建议：
验证结果符合设计、工艺要求和GMP 管理规范，建议批
准该设备投入使用。

正常情况下，再验证周期为一年。

总结人：日期：。