环的要素
指环境。药品生产过程中，需要对 生产环境进行严格控制，避免受到微 生物、尘粒等污染和交叉污染，如： 对空气的温度、湿度、洁净度、压差 、排放方式、人员卫生以及厂区环境 提出了严格要求。对于某些产品对环 境的要求很高，公司应确定和管理为 达到产品符合要求所需的特定环境； 比如：某些生产工序对温湿度的要求 2020就/6/2 有特殊要求。因此，生产环境是质
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以说，工业化生产，设备是提升生产效率
设备要求的内容
设备的设计和选型：适应生产规模和生 产批量
设备的布局与安装； 设备的维护和维修； 使用和清洁； 校准；
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料的要素
指物料，半成品、配件、原辅料、包材 等产品用料。现在的工业产品的生产，分 工细化，一般都有多个物料或工序协作运 作。当某一物料欠缺或某一工序未按时完 成时，整个产品都不能按时完成，影响最 终产品质量或市场销售。不论你在那一个 部门，你工作的结果都会影响到其他部门 的生产运作。当然，你不能只顾自己部门 的生产而忽略其后工序或其他相关工序的 2020运/6/2 作；因此，合格、及时的物料保障，是
卫生等 足够的数量； 合理的组织结构：岗位描述、权限等
；
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机的要素
就是指生产中所使用的设备、工具等辅 助生产用具。生产中，设备的是否正常运 作，工具的好坏都是影响生产进度、产品 质量的又一要素。一个企业在发展，除了 人的素质有所提高，企业外部形象在提升 ，公司内部的设备也需不断更新。为什么 呢？好的设备能提高生产效率，提高产品 质量。如：以前的手动、半自动设备，更 换为全自动、流水线设备，效率提升了几 十倍。原来速度慢、人体力还接受好大考 验；现在，人也轻松，效率也提高了。所
法的要素
顾名思义，法则。指生产过程中所 需遵循的规章制度。它包括：GMP， 工艺规程，生产计划，生产记录，检 验标准，质量标准，各种岗位职责、 管理规程、标准操作规程，相关的法 律法规等。他们在这里的作用是能及 时准确的反映产品的生产和产品质量 的要求。严格按照规程操作，是保证 2020产/6/2 品质量和生产进度的一个条件。
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如何提高生产效率，就首先从现有 的人员中去发掘，尽可能的发挥他们 的特点，激发员工的工作热情，提高 工作的积极性。如何激发员工的热情 的一门科学。简单的说，人员管理就 是生产管理中最为复杂，最难理解和 运用的一种形式。
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人员的要求
具有资质的：学历、工作经验等； 经过培训的：专业知识、健康、安全、
人的性格特点不一样，那么生产的进度，对 待工作的态度，对产品质量的理解就不一样。 有的人温和，做事慢，仔细，对待事情认真； 有的人性格急躁，做事只讲效率，缺乏质量， 但工作效率高；有的人内向，有了困难不讲给 组长听，对新知识，新事物不易接受；有的人 性格外向，做事积极主动，但是好动，喜欢在 工作场所讲闲话。那么，就不能用同样的态度 或方法去约束所有人。应当区别对待（公平的 前提下），对不同性格的人用不同的方法，使 他们能"人尽其才"。发掘性格特点的优势，削 弱性格特点的劣势,就是要你能善于用人。
所以你在生产管理的工作里面， 必须密切注意前工序送来的半成品 ，仓库的原辅料、包材，自己工序 的生产半成品或成品的进度情况。 一个好的管理者，是一个能纵观全 局的人；能够为大家着想的人。
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物料要求的内容
物料的购入； 物料的检验； 物料的贮存； 物料的发放； 物料的使用；
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结束语
人机料法环的分析
----五项分析不是独立的是你中有我, 我中有你的。
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举例
• 1:发现地上的机油
• 2:定性为人机料法环中的”机器”问题 • 3:机器有问题的原因是不是使用”人””
法””环”的问题,而是”机”本身假冒产 品. • 4:假”机”的原因是买的”人”有问题 • 5:为什么”人”有问题呢? • 6:是没有监督的”法”
人机料法环
2011年7月25日
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人机料法环是对全面质量管理理 论中的五个影响产品质量的主要因 素的简称。人，指制造产品的人员； 机，制造产品所用的设备；料，指 制造产品所使用的原材料；法，指 制造产品所使用的方法及规章制度； 环，指产品制造过程中所需的环境。
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人的要素
人是质量保障过程中最重要的因素， 人是生产管理中最大的难点，贯穿于 整个GMP实施和管理的全过程；也是 目前所有管理理论中讨论的重点。
所谓人，就是指在现场的所有人员， 包括主管、司机、生产员工、搬运工 等一切存在的人。现场中的人，班组 长应当注意什么呢？首先应当了解自 2020己/6/2 的下属员工。
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