审核时间：
实验室异常结果调查表
初始阶段调查表（HPLC检查）
调查起始时间：第页共页
实验结果调查
编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
样品：
名称：
备注
批号：
生产日期：
有限期至：
其他信息：
样品类别：
□原料□包装材料 □制剂
□稳定性
□其他（描述）
调查详则
项目
描述
结果
仪器条件□N/A
仪器各个单元是否完好？
□是□否 □N/A
□是□否 □N/A
制定的取样方法是否正确？
□是□否 □N/A
是否依照SOP取样？
□是□否 □N/A
取样环境对样品是否有影响？
□是□否 □N/A
取样工具
□N/A
是否经正确的清洁与灭菌？
□是□否 □N/A
状态是否存在异常？
□是□否 □N/A
手套、套袖等信息是否正确？
□是□否 □N/A
取样室
□N/A
取样室状态是否正常？
日期
实验室结果调查报告
调查期间：年月日—年月日调查负责人：
实验结果调查
编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
初步调查结果
描述：
结论
□分析错误□产品问题 □样品错误 □未知错误 □N/A
全面调查结果
□N/A
描述：
结论
□分析错误□产品问题 □样品错误 □未知错误
应急处理措施
□N/A
实施期限：年月日—年月日
计算公式是否正确？
□是□否 □N/A
样品调查
原始样品信息是否正确？
□是□否 □N/A
样品存放条件是否符合要求？
□是□否 □N/A
样品外观是否正常？
□是□否 □N/A
是否与同品种其他批次比较？
□是□否 □N/A
是否依照标准规程进行取样？
□是□否 □N/A
取样是否无其他偏差因素？
□是□否 □N/A
分析过程及相关调查
□原实验结果无效，复验结果符合规定。
□原实验结果无效，复验结果仍不符合规定。
□进入第二阶段调查
□重新调查
□进入报告
分析及评估:
调查人：
结束时间：
审核人：
审核时间：
实验室异常结果调查表
全面调查表（第二阶段）
调查起始时间：第页共页
实验结果调查
编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
样品：
名称：
备注
批号：
生产日期：
全面调查表（第一阶段）
调查起始时间：第页共页
实验结果调查
编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
样品：
名称：
备注
批号：
生产日期：
有限期至：
其他信息：
样品类别：
□原料□包装材料 □制剂
□稳定性
□其他（描述）
复验
复验人
日期
试验方法
限度要求
实验仪器
□N/A
复验结果
结果处理
复核人
日期
复核人
日期
结果确认
结论
□原实验结果有效
流速、波长等相关参数设置是否正确？
□是□否 □N/A
基线是否无异常？
□是□否 □N/A
仪器运行时是否无漏夜现象？
□是□否 □N/A
样品与对照品图谱保留时间是否无明显异常？
□是□否 □N/A
图谱积分计算方法是否正确？
□是□否 □N/A
分析及评估：
调查人：
结束时间：
审核人：
审核时间：
实验室异常结果调查表
有限期至：
其他信息：
样品类别：
□原料□包装材料 □制剂
□稳定性
□其他（描述）
结果综合评估
结论
□分析错误□产品问题 □样品错误 □未知错误
调查人
调查负责人
日期
QA负责人
日期
生产相关调查
□N/A
质疑描述：
□偏差调查
□其他调查调ຫໍສະໝຸດ 内容描述：生产管理负责人□N/A
日期
质量管理负责人□N/A
日期
企业负责人
□N/A
仪器是否在校准有效期内？
□是□否 □N/A
仪器初始化是否正常？
□是□否 □N/A
联机工作站运行是否正常？
□是□否 □N/A
样品前处理
□N/A
称量操作所用天平是否符合称量数量要求？
□是□否 □N/A
样品处理后是否进行混匀操作？
□是□否 □N/A
玻璃量器是否经校准且在用效期内？
□是□否 □N/A
玻璃量器的使用是否符合精密度要求？
实验室异常结果调查表
初始阶段调查表（基本项目）
调查起始时间：第页共页
实验结果调查
编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
样品：
名称：
备注
批号：
生产日期：
有限期至：
其他信息：
分析方法：
样品类别：
□原料□包装材料 □制剂
□稳定性
□其他（描述）
调查详则
项目
描述
结果
计算与数据符合
是否重新计算数据？
□是□否□N/A
□是□否 □N/A
各种辅助溶液、流动相等配置是否正确？
□是□否 □N/A
样品稀释液使用是否正确？
□是□否 □N/A
所用试剂纯度级别是否符合要求？
□是□否 □N/A
流动相抽滤时是否注意抽滤瓶的清洁？
□是□否 □N/A
检查操作
□N/A
样品瓶及进样针是否清洁？
□是□否 □N/A
系统适用性试验是否合格？
□是□否 □N/A
□是□否 □N/A
净化系统运行是否良好？
□是□否 □N/A
是否依照要求清洁？
□是□否 □N/A
样品转移、交接及贮存
□N/A
样品取出后是否及时传递至是实验室？
□是□否 □N/A
实验室接受样品时，状态是否正常？
□是□否 □N/A
检验前贮存条件是否正确？
□是□否 □N/A
分析及评估：
调查人：
结束时间：
审核人：
检查人员是否经培训且通过考核？
□是□否 □N/A
是否采用原始条件重新检查？
□是□否 □N/A
样品工艺是否有变化？
□是□否 □N/A
是否与历史数据趋势无关？
□是□否 □N/A
分析及评估：
调查人：
结束时间：
审核人：
审核时间：
实验室异常结果调查表
初始阶段调查表（基本项目）
调查起始时间：第页共页
实验结果调查
编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
样品：
名称：
备注
批号：
生产日期：
有限期至：
其他信息：
样品类别：
□原料□包装材料 □制剂
□稳定性
□其他（描述）
取样信息：
取样位置：
样品容器：
取样量：
贮存条件：
取样人：
日期：
调查详则
项目
描述
结果
取样
□N/A
取样人员是否按规定培训且考核合格？
□是□否 □N/A
样品标签是否正确？
检查方法及应用的文件是否正确？
□是□否 □N/A
是否符合系统适用性要求？
□是□否 □N/A
所用试剂、试液、对照品等内容是否正确？
□是□否 □N/A
所用仪器及设备是否在使用有效期内？
□是□否 □N/A
所用仪器及设备是否正常自检及工作？
□是□否 □N/A
操作参数及设置是否按照要求采用？
□是□否 □N/A
整改措施
□N/A
实施期限：年月日—年月日
预防措施
□N/A
措施实施情况
监督人
日期
附件
□初始阶段调查表
□全面调查表
□其他（内容描述）：
该批样品意见
□合格
□不合格
□进入其他调查
近期同性质样品处理意见
□合格
□进入结果调查
□N/A
审核人
日期
质量管理负责人
□N/A
日期