§10 医学科研设计的基本原则
第一节医学科研设计的基本原则
一、对照的原则
♦对照的作用：分离处理效应（排除偶然的非处理因素的干扰）。

•常见的对照方法：
（一）空白对照：如疫苗、中毒试验
（二）实验对照：如两种药物疗效比较
（三）标准对照：如正常值（常模）、标准值对照（四）自身对照：如服药前后、减肥试验
（五）相互对照：如几种药物互相对照
（六）历史对照：如蚊虫密度（一般不可取）
二、均衡的原则
又称齐同原则，要求有关的非实验因素尽可能相同。

随机抽样是达到均衡性的一种手段。

三、随机的原则
随机≠随便
随机是指受试个体有同等的机会分配到各组
例10.1 将10头动物应用随机数字表分配到甲、乙两组（用表10-1）。

动物编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机数字 6 3 2 9 3 3 6 3 3 8 组别乙甲乙甲甲甲乙甲甲乙
1）将动物编号（可随便）
2）表10-1中取10个随机数（21行21列开始往下。

实际上可随便指定开始点）
3）约定双数为乙组，单数为甲组，得各个动物组别
4）从甲组中随机抽一头到乙组（若需两组相等）
1）将动物编号（可随便）
2）表10-1中取10个四位的随机数（21行21列开始往下。

实际上可随便指定开始点）
3）约定单数为甲组，双数为乙组，得各个动物组别
4）约定前5个序号对应的动物为甲组，其余为乙组（按计划的例数分配，一次分组成功）
动物编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
随机数字 6847 3663 2207 9206 3468 3472 6395 3082 3191 8483 序号 8 6 1 10 4 5 7 2 3
9 组别 甲 甲 乙 甲 乙 乙 甲 乙 乙 甲
四、重复的原则
重复是指有一定的例数
要素：
1）第一类误差α=？（0.05）
2）第二类误差β=？，或检验效能1-β=？（0.80）
3）精度要求，如δ=μ1-μ2
4）观察值的变异度，如总体标准差σ的估计值S=？（经
验估计或预试验）
1. 样本均数与总体均数比较
2
)(⎥⎦⎤⎢⎣⎡
+=δβαS u u n
双侧u 0.05=1.96 u 0.20=1.2816
单侧u 0.05=1.645 u 0.20=0.8416
S 为总体标准差σ的估计值
2. 两样本均数比较
221)(2⎥⎦
⎤⎢⎣⎡+==δβαS u u n n
第二节 医学实验三要素 医学实验包括三个基本组成部份，即处理、对象和效应。

例如，观察某降压药的效果，某降压药就是处理，高血压患者为对象，血压值的下降则是效应。

（１）处理（treatment) 根据研究目的，研究者欲观察的作用于实验单位并引起直接或间接效应的因素，称为处理。

医学研究中，除了“处理”对实验结果产生影响外，还有一些“非处理因素”(又称干扰因素)也会对实验结果产生影响。

例如，制作培养基的条件、培养基放置的位置和时间等。

这些因素均可影响污染程度的观察值，它们混杂于处理因素之中，起着干扰作用。

在确定处理的同时，根据专业知识与实验条件，尽可能找出对研究结果产生影响
的重要的非处理因素，以便排除或削弱其影响。

在同一项研究中，处理因素应该标准化，即研究过程中
处理应该自始至终保持一致，不能因任何原因中途改变。

（２）对象（subject）根据不同的研究目的，实验对象可以是人、动物，也可以是某个器官、血清、细胞等。

在实验进行前必须对研究对象的条件作明确的规定，以确保研究对象的同质性(homogeneity)。

所有满足条件的研究对象就是研究之总体；参与实验的研究对象就是样本。

只有当样本具有代表性时，所得研究结果才具有普遍性和推广价值。

（３）效应（effect)效应是处理因素作用于受试对象的结果。

一般通过适宜的指标(即变量)来表达。

实验指标和测定方法的选择事关研究的成败。

选择指标的依据是：有效、精确和敏感。