XXX 药业有限公司
1概述
详见XX 设备验证方案c 2目的
详见XX 设备验证方案c 3验证组成人员及职责
本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实 施，质保科负责实施过程的监控。

4验证用仪器仪表校验情况
检测人：
复核人： 日期:
5验证内容 预确认---DQ 5.1.1供应商的确认
检查人：复核人: 日期:
检测人：复核人：日期:
安装确认
5.2.1安装确认目的
确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认
检测人：复核人：日期:
523安装确认总结：
总结人：日期：
运行确认---0Q
5.3.1预运行操作方案及记录
按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期考察结论:
结论出具人：日期:
5.3.2运行确认
检测人: 复核人: 日期:
533实验数据及统计
533.1空载时运行确认
检测人：复核人：日期: 结论：
总结人：日期：
5.3.3.2满载时运行确认
2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并
与原有的离心机进行对比。

DL-6M离心机的测试结果如下：
原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下:
检测人：复核人：日期新老离心机对比结果：
总结人：日期:
533.3运行温度分布均匀性确认
5min
9 4200 6min
9 4200 7min
9 4200 9min
9 4200 11min
9 4200 12mi n
9 4200 13mi n
9 4200 15mi n
9
4200 结束后
9
0000
注：环境温度为C,共有 5个探测点测离心室温度，1和3两点为底部温度，2、4、 5三点为
上部温度，3点与离心机的探测点冋一位置。

探测点位置示意图:
测试结果:
总结人:
性能确认 5.4.1确认目的:
确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品
5.4.2按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据, 并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为 DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。

横切面:
复核人：
日期:
总结人:
5.3.4运行确认结果：
日期:
日期:
543检查及数据统计
检测人：复核人：日期:
544性能确认总结:
总结人：日期：
6异常情况
满载运行确认时，DL-6M离心机的示数与光电测速仪测定的转速相差80-85r，升速时, 离心机显示转数比测定结果快80-85转，降速时，离心机显示转数比测定结果慢80-85r 。

8验证结论批准总结人:
7验证结论
复核人：日期:
结论出具人: 日期:
结论出具人：日期：9 再验证周期/ 条件
遇以下情况应对本设备进行再验证，并根据实际情况决定再验证是否执行本方案：因设备的控制系统出现故障进行彻底维修后；其他经质管部确认须进行再验证的情况。

10 设备验证合格证书。