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生产设备清洁消毒标准操作规程

1目的:
建立一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区设备清洁消毒规程,保证设备的工艺卫生要求,防止污染和交叉污染。

2范围:
一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区设备清洁、消毒。

3职责:
各生产设备操作人员对本规程实施负责,QA监督执行。

4内容:
4.1清洁工具:各区域设备专用抹布、塑料毛刷
4.2清洁剂:洗洁精
4.3消毒剂:75%酒精(单月)、0.2%新洁尔灭溶液(双月)。

4.4清洁频率:使用前已过清洁效期应进行清洁;生产结束后进行清洁;更换品种时进行
清洁;设备维修后进行清洁。

4.5清洁、消毒方法
4.5.1一般生产区设备清洁方法
4.5.1.1用毛刷清除设备上的残留物、杂物、废弃物等,将可拆卸下来的各部件拆卸下来用
饮用水进行清洁。

4.5.1.2用清洁剂将设备的油污或污物等擦洗干净,然后用饮用水将设备擦拭干净。

4.5.1.3已过清洁有效期设备清洁:用饮用水擦拭设备各部位表面。

4.5.1.4购进的新设备首先在非生产区脱去外包装,用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬
至操作室。

4.5.2十万级洁净区设备清洁、消毒方法
4.5.2.1用毛刷清除设备上的残留物、杂物、废弃物等。

4.5.2.2用清洁剂将设备上油污或污物等擦洗干净,然后用纯水将设备擦拭干净。

4.5.2.3最后用消毒剂进行全面擦拭消毒。

4.5.2.4已过清洁有效期设备清洁:用纯水对设备表面进行清洁,再用75%酒精进行全面擦
拭消毒。

4.5.2.5新设备进入十万级洁净区时,先在非洁净区清洁设备的内外表面的灰尘、污垢后搬
运至万级洁净区操作室。

4.5.3万级洁净区设备清洁、消毒方法
4.5.3.1先清除设备上的残留物、杂物、废弃物等。

4.5.3.2用清洁剂将设备上油污或污物等擦洗干净,然后用纯水将设备擦拭干净。

4.5.3.3最后用75%酒精全面擦拭各部位。

4.5.3.4直接接触试剂的可拆卸的部件拆卸下来进行清洁后,如果可以进行高压灭菌器,应
进行高压灭菌,121℃,15分钟。

4.5.3.5已过清洁有效期设备清洁、消毒:用纯水对设备表面进行清洁,再用75%酒精对设
备的各部位全面擦拭。

4.5.3.6新设备进入万级洁净区时,先在非洁净区清洁设备的内外表面的灰尘、污垢后搬运
至万级洁净区操作室。

4.6清洁间隔时间:一般生产区设备和十万级洁净区设备在清洁消毒后一周(含清洁当天)
内有效;万级洁净区设备在清洁、消毒后一周内有效。

4.7清洁记录:设备清洁应填写《设备清洁记录》,操作者签名后,由QA检查合格后挂“已
清洁”标示,并注明操作人、作业日期、有效期至。

4.8清洁效果评价:设备清洁后目视确认,无可见污迹或油垢,用手擦拭任意部位应确认
无灭迹。

4.9清洁工具处理:清洁工具使用后立即清洁干净,洁净区设备专用抹布清洁后应最后存
放于各区域洁具间指定位置备用。

5相关文件:无
6记录:
6.1《设备清洁记录》FSD-ER-015。

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