医疗器械二级库储存管理制度
第一章总则
第一条为加强我院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根
据国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、
《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、我院《医
疗器械库房管理制度》等相关法律法规，结合我院实
际情况制定本制度。

第二条管理范围临床各科室临时医疗器械储存库，供应室二级库的日常验收入库、及在库保存。

第二章二级库储存管理
第一条采购、验收入库管理
（一）采购
必须通过设备科统一采购，不得自行采购任何医疗器械。

临
床申请采购的医疗器械，必须是经过我院医用耗材管理委员会
讨论通过的产品，未经准入的产品参照《医用耗材管理》第一
条“医用耗材采购管理”。

（二）验收入库
1.质量验收根据设备科库房验收入库后所出具的“出库单”、
或凭经设备科库房盖有“验证合格”印章的发货单进行收取
货物。

产品外包装完整，无污渍、潮湿或破损，外包装上标
记医疗器械的名称、生产企业、生产地址、注册证号（或备
案凭证号）、型号、规格、生产日期、生产批号（编号、序
列号）、灭菌批号、产品有效期、包装标示等内容。

进口医
疗器械外包装上应粘贴中文的医疗器械标签。

在验收过程中，若发现产品信息不全、标示模糊、有效期过短等情况，应不予收货。

2.数量验收接收医疗器械时，应查验实际数量是否与单据数
量相符，准确无误后才能验收入库。

3.入库科室库存物资管理员登记验收入库的医疗器械名称、
规格型号、数量、批号、产品有效期等信息，分类存放在指
定货架。

4.验收不合格的产品，与单据一起退回设备科库房。

5.使用科室保留产品相关单据至少一年，植入性及介入类医疗
器械进货查验记录应当永久保存。

第二条医疗器械的储存
（一）设立一名医护人员专门负责医疗器械的订货、验收、储存、发放、盘点。

（二）储存医疗耗材的场所、设施及条件应当与医疗耗材品种、数量相适应，配备相应的防火、防潮、防虫设施、必要时配
监控摄像头。

避免非医务人员接触、使用医疗器械。

（三）物品必须存放于阴凉干燥、通风良好，温度低于24℃，相
对湿度低于70%的专门区域，载物架必须离地20-25cm、距墙壁大于5cm、离天花板大于50cm。

设立温湿度登记表，每天记录。

（四）一次性无菌物品与非灭菌物品必须分开区域存放。

每天清点无菌物品，检查有效期。

（五）物品以外包装形式存放于库房，各类物品设有标牌，不同批号物资加以区分，按有效日期顺序固定分类放置和使用，以便做到近期先用，远期后用，超过或刚好到有效期的物品不得使用。

（六）每月定期对库存医用耗材进行盘点，保证账实相符，保持合理库存。

（七）使用医疗器械前，应检查产品是否过期、性能是否完好；
使用过程中，如遇产品质量问题或因使用不当出现不良事件时，应及时上报设备科，不得自行作退、换货处理。

使用后必须按照产品说明书要求进行处理。

（八）植入物及高值耗材必须建立实物帐，并每班清单，详细记录使用情况、病人资料，保存医疗器械送货单、条形码及收费记录，记录应永久妥善保存。

（九）医疗器械效期管理：
对有效期6个月以内的医疗器械实施警示标志管理。

1.有效期在3~6个月，放置黄色近期标识牌。

2.有效期在1~3个月，放置红色近期标识牌。

3.有效期在1月份内，放置到备用区域，设置“尽快使用”
标识牌。

4.有效期不足1天或已过有效期，放置在退货区域，并尽快
到设备科库房办理退货手续。

5.出现使用已过效期医疗器械的情况，应尽快通知设备科，
并做好相关记录，密切观察病人病情变化。