装盒机用户需求
1、工艺描述
装盒机用于片剂或胶囊等的铝塑或铝铝板的装盒。

经过泡罩包装机包装后的铝塑或铝铝板通过输送带输送到装盒机上，按要求进行装盒、装说明书、压印批号，生产日期，有效期，热熔胶封合得到符合要求的小盒，得到的成品通过输送装置进入到称重装置，进行称重检测，不合格品自动剔除。

该系统的配套设备包括模具，洁净压缩空气，说明书折叠装置，批号、有效期、生产日期打印装置，HMI（人机界面）的控制系统。

装盒机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，要求可以通过更换模具的方式进行不同品种的装盒，供应商应建议更换模具的最大和最小规格。

2、要求
以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。

每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。

所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。

2.1质量性质
质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：
2.1.1Critical Aspects 关键部分
生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。

应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。

系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。

2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性
关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。

一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。

质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数
关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。

这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。

关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

2.1.4主要操作参数
关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。

2.2Business Essential Attributes 商业重要特性
商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。

其确定产能参数对符合生产计划是至关重要的，并将包含非FDA法规要求，如人员健康、安全或环境保护。

商业重要特性应在设备调试期间被测试，但不应在设备确认时再次测试。

商业重要特性应被包含在项目中。

2.3可选特性
可选特性是已被确定可有的，但非重要的性质。

可选特性可能增大设备的参数范围、增大资金设备的生命周期、或减少运行系统的人力。

其通常是供应商在投标时单独引用的并行项目。

这些项目中保留的可选特性将是合格的，如果它们在将来可能变成关键质量特性，或仅被投入使用。

可选特性要求是否保留在项目中，将由项目组在基于成本/利益分析的基础上确定最终设备标准时决定。