只有指定测量条件，中间精密度才是有效的性能指标。
（ISO 18113-1：2011）
定义
评估 evaluation：
对实验的临床或分析操作性能进行检测；
验证 verification ：
提供客观证据，指定项目满足特定要求
确认 validation：
满足预期用途的特定要求
EP15 用户精密度验证和偏倚评估；
EP26 试剂批间变异的用户评估；
测量区间和参考区间
测量区间： EP06：定量测量程序的线性
评估 EP17：临床实验室测量程序
检测能力评估
参考区间： EP09——利用患者样本进行
测量程序比对和偏倚评估 EP28——临床实验室参考区
间的定义、建立和验证
精密度评价
EP05
使用测量程序预期的临床样本或基质； 样本水平考虑测量范围和医学决定水平； 如果评估重现性，生产者可使用不同设备、在不同地点、不同操
作人员。
对测量区间下限的精密度评价的设计和分析，可参考EP17； 对定性试验临界值附近样本重复性的评价，参考EP12； 用户验证厂家声明的性能，参考EP15
准确度验证
文件号 C24 EP09 EP12 EP15 EP26 EP30
文件名称 用于定量测定程序的统计学质量控制：原理和定义
利用患者样本进行测量程序比对和偏倚评估 评估定性试验性能的用户方案 用户精密度验证和偏倚估计 试剂批间变异的用户评估
检验医学互通性参考物质的特征和条件
精密度验证
文件号
文件名称
确认——准确度
文件号
文件名称
EP10 临床实验室定量测量程序的初步评价
EP21 医学实验室定量测量程序总分析误差的评价
EP24 利用ROC曲线评价实验室检测诊断准确性
EP27 如何构建和解释定量诊断试验的误差表格
偏倚（正确度）评估
EP09：偏倚评估的通用技术
临床样本：100例，水平覆盖测量区间，使用不同校准和试剂批号，在多 天内完成检测。
生产者——建立阶段
医生如何利用检测结果诊断和管理患者； 测量结果不正确，对医生干预后果的影响； 预期用途和人群； 与其它检测结果和临床症状的关联； QC系统对误差检出和预防是否有效。
使用者（临床实验室）
熟悉的相似测量程序或检测平台； 有关新测量程序的信息是否可通过已发表的报告得到？ 人员和环境是否可能增加对患者的风险；如在卫星实
诊断试验区分是否患病或不同临床状态的能力；
诊断敏感度 Diagnostic sensitivity
（在研）测量程序对受检者患病或目标状况给出阳性结果的能力；
诊断特异度 Diagnostic specificity
（在研）测量程序对受检者无病或目标状况给出阴性结果的能力。
定义
测量区间 measuring interval
Serve as a voluntary consensus standards organization.
自愿共识标准组织；
The idea for the committee arose from the technological revolution in clinical laboratory
需求源于临床实验室的技术进步。
临床检验方法评价——适用范围
临床实验室专业人员 生产者 manufacturers
商品生产者 测量程序的R&D实验室 临床实验室修改商品测量程序：改变试剂组份、样本类型，等
政府相关部门
测量程序的使用周期 Lifecycle
建立阶段
可行性评估 设计 建立方法（程序） 确认 validation 性能要求陈述
测量程序仅测量被测物的能力。
检测能力（极限参数）
空白限（LoB）：空白样本的最高 观测值（α≤5%）
检出限（LoD）：可检出的被测物 最低量（β≤5%）
定量限（LoQ）：满足准确度（误 差或不确定度）要求的最低检测确度 clinical accuracy/ diagnostic accuracy
定性测量程序 qualitative
报告定性结果，即分析物“存在”或“不存在”，没有量化。
半定量测量程序 semiquantitative：
本质上是定性测量程序，但可附加反应范围选项（阳性程度，获 得阳性结果的稀释度，与色板比较），并可使用序数衡量。
近临界值的分析物浓度
（EP12-A2）
临床检验方法评价
Clinical and Laboratory Standards Institute （CLSI）
Originally formed as the National Committee for Clinical Laboratory Standards
前身为“国家临床实验室标准委员会”；
测量区间
定量测量程序需要建立线性区间；
定性或半定量测量程序没必要评价线性； EP06 为线性评价指南； 线性与样本类型有关；
决定测量区间：
线性（EP06）、精密度（EP05）、检测能力（EP17）
其它
文件号 检测能力
EP17 风险评估
EP18 EP23 定性检测 EP12
文件名称 临床实验室测量程序检测能力评估 识别和控制实验室误差来源的风险管理技术 基于风险管理的实验室质量控制 评估定性试验性能的用户方案
参考文献
使用阶段
初评 验证 verification 测量程序启用 测量程序维护 测量程序淘汰
风险评估
临床风险
测量结果不正确； 测量结果不及时；
检测风险 （EP18和EP23）
测量结果不准确
责任：
生产者在建立方法时综合考虑； 实验室管理层对使用阶段负责。
参考区间 reference interval
由参考人群获得的值分布的特定区间；
测量程序
measurement procedure: 依据1个或多个测量原理，对指定测量方法的详细描述，
基于测量模型,且包括为获取测量结果的计算。
测量程序
定量测量程序 quantitative
给出与被测量水平成比例的信号谱，如果有已知浓度的分析物制 剂用于校准，则可定量分析物的实际浓度。
测量程序：确认
准确度：EP09，10，12，15，21，24，26，27 精密度：EP05， EP12， EP21，EP25 测量区间：EP06，EP17 参考区间：EP28 检测能力：EP17 分析特异性：EP07， EP14 临床确认：EP12， EP24 试剂/样本稳定性：EP25 风险评估：EP18，EP23
使用者进行性能验证时，可使用40例样本。 当参比结果不是由参考方法获得时，差异（difference）也简化使用偏倚
（Bias）；
确认——精密度
文件号 EP05 EP12 EP21 EP25
文件名称 定量测量程序的精密度评价 定性实验性能评价——用户方案 医学实验室定量测量程序总分析误差的评价 体外诊断试剂的稳定性评价
多次重复测量结果的均值与参考值的一致程度； 表示：偏倚（bias） 。
测量结果、误差和不确定度
测 量 准 确 度
真值
测量值
定义
精密度 precision：在给定条件下，获得独立测量结果间的一致程度， 可用不精密度定量表达（SD或CV表示）。
重复性 repeatability：重复性测量条件下的测量精密度；
又称“实验室间精密度”；
精密度
Precision between the extremes of repeatability and reproducibility is called intermediate measurement precision.
重复性和重现性之间的精密度；
Because the intermediate precision standard deviation depends on the factors and conditions that affect the measurement results, intermediate precision is a meaningful performance characteristic only when such factors and conditions are specified.
在规定条件下，用规定的具有指定测量不确定度的测量仪器或测 量系统，测量得到的同类量的一组值 （集值）。
注1：测量程序满足其预期用途的结果的浓度范围； 注2：测量区间由线性、准确性和检测限决定。
可报告区间 reportable interval
IVD医疗设备性能特征经确认的测量区间；
确认——其它
文件号
文件名称
分析特异性 EP07 EP14
临床化学干扰试验 处理过样本的互换性评价
临床确认 EP24
利用ROC曲线评价实验室检测诊断准确性
试剂/样本稳定性
EP25
体外诊断试剂的稳定性评价
用户性能验证相关文件
准确度：C24, EP09, EP12, EP15, EP26, EP30 精密度: EP15, EP26 测量区间：EP06, EP17 参考区间: EP09, EP28 检测能力：EP17 风险评估：EP18, EP23 定性检测: EP12
定义
检测能力 Detection capability
标本中有被测物存在时，（检测系统）发出信号的能力；可用 LOD或LOQ表达。
分析敏感性 Analytical sensitivity