2.0 质量治理体系过程职责分配表 版 本 / 修 订
共 1页
TQ ＱＭ B2．／０0
第1页
部门 总经理 管代 办公室 销售部 生产技 质监部 打算部
要素4.号１ ☆
○
○
○ 术○部 ○
4．2．３ ○
○
☆
○
☆
○
4.２.4 ○
○
○
○
○
☆
5.6
☆
○
○
○
○
○
6.2
☆
○
○
○
６.3
☆
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○
6．4
○
☆
○
7.１○○Fra bibliotek一. 手册的内容 a) 公司质量治理体系的范围：本手册所描述的质量治理体系覆盖了×××× 三种产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的治理、执行、验证人员的 所有质量活动。依照本公司产品形成的过程，该质量治理体系包括了标准中 除７．３、7．５.1.2.2 以外的所有要求。（不适用的理由见相应条款的描述）； b) 质量治理体系标准和公司质量治理体系要求的所有程序文件的引用; c) 对质量治理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；
文件编号 版 本 /修 订 共 2页
文件编号 TQ QM 7.6 TQ QM ８.0 TQ QM 8.2.1 TＱ QM ８.2.2 TQ QM 8.2.3 TQ QM 8.3 TQ QＭ ８.4 TQ QM 8.５
TQ QM 0．1 B／ ０ 第2页
版本／修订 Ｂ／0
B/0 B/0 B/0 B/0 B/０ Ｂ／0
３ TQ QＭ 4.２.4 TQ QM 5.0 TQ QM 5．1-5．4 TQ QM 5．５ TQ ＱＭ 5．6
TQ QM 6 TQ QM 6.2 TQ QM 6.3-6．４ TQ QＭ ７.０ ＴQ QＭ 7．１ TQ QＭ 7.２ TＱ QM 7.3 TQ QM 7．4 TQ ＱM 7.5
ＴQ QM 0.1 B/0 第1页
二. 术语和主语 本手册采纳ＩＳO9000：20００《质量治理体系—差不多原理和术语》以及ＩS Ｏ1３４85：2０03 中有关医疗器械的常用术语。
三. 本手册为受控文件，由总经理批准公布执行，手册治理的所有相关事项均由 办公室统一负责，未经治理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以 外人员。
四. 手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。
总经理： ２00６年 6 月 6 日
章节
第0章
第1章 第2章 第３章 第4章 第５章
第６章 第7章
目录
项目名称
封面 颁布令 任命书 概述
目录 质量手册讲明 质量手册修改内容
公司简介 公司组织结构图 质量治理体系过程职责分配表 质量方针、质量目标和对顾客的承诺 质量治理体系
文件操纵 质量记录操纵 质量治理职责
○
○
７．２
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○
○
７．3
○
○
○
○
7.4
○
○
○
☆
7.5．1
○
○
☆
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○
7．5.2
○
○
○
７.５.
☆
☆
○
７．３5.4 7.5．5
☆
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○
○
○
☆
○
○
７.6
○
☆
8.2.1
☆
○
○
8.2．2 ○
☆
○
○
○
○
○
８.2.3
○
○
○
☆
○
８.2.4
○
○
☆
○
８．3
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☆
○
8.4
○
○
☆
8.５
○
○
○
☆
○
☆表示主管、○表示相关
３．0 质量方针质量目标和对顾客的 文 件 编 号
审核
第１页
批准
公司简介
文件编号
版本／修 共 １订 页
TQ QＭ 0.4 B/0 第1页
版 本 /修 订 共 1页
B/0 第1页
总经理 副总
行政人事部
打算 部
销售 部
生产技 术部
质监 部
财务 部
人 事
办总
培 训
公
室务
采计仓 购划库
业
生 产
技
设 备
质 检 会出 检
务
车 间
术
治 理
员测
员
员
室 计纳
文件编号
月 6日
总经理： 2006 年 6
任 命书
为了贯彻 ISO 90０1:2000 和ＹY/T0287:2003 标准，加强对质量治理
mmm 体系运作的领导，特任命
为我公司的治理者代表。
治理者代表的职责是:
1．确保质量治理体系的过程得到建立和保持; 2．向最高治理者报告质量治理体系的业绩,包括改进的需求； 3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4．就质量治理体系有关事宜对外联络。
五. 在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公 司办公室。治理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应 对手册进行修改,执行《文件操纵程序》的有关规定。
质量手册修改内容
文件编号 版 本 /修 订
ＴQ ＱM Ｂ 0／.3 0
文件编号 修改条款 修改日期
共 1页
修改人
质量手册的讲明
文件编号
版本／修 共 订1 页
ＴQ QM ０. ２
Ｂ /0
第１页
本手册依据ＧB/T19０0１《质量治理体系—要求》,idt IＳO９0０1:2000 和 YY/ Ｔ02８7:２０03《医疗器械——质量治理体系用于法规的要求》ｉdt ＩＳO１３4８ ５:200３标准的要求和本公司实际编制而成,包括：
版本/修订 B/0 B／0 B／0 B／0 B/０ Ｂ／0 B/0 Ｂ／0 B／0 Ｂ/0 B/0
Ｂ／0 Ｂ/0
Ｂ/0 B/０ B／0
B/0 B/0
B/0 B/０ B／0 B/0 B/0
章节 第8章
目录
项目名称
监视和测量装置操纵 测量、分析与改进
顾客反馈 内审
过程和产品的测量和监控 不合格品操纵 数据分析 改进
质量手册
版本/修订 B/0
起草人 审核人 批准人
本手册由----－-编制 2006 年０6 月 0６日 公布
２０06 年０6 月 1２日 实施
颁 布令
本公司依据 YY/T0287：2003 ｉdt ＩSO１34８5:２003 编制完成了 《质量手册》第二版,现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量治理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质 量治理体系的纲领和行动准则。公司全体职员必须遵照执行。
版 本 /修 订
承诺
共 1页
ＴＱ QM 3. B ／００
第1页
为实现顾客中意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转
化成为公司产品和服务要求,由公司的最高治理者-总经理批准并公
布本公司的质量方针为:
质量方针 诚信、专业、自强、进步
诚信-－－严格遵守国家相关法律法规，以诚待客,诚信经营; 专业---拥有自主知识产权的专利技术,我们能做的更好； 自强--－面对强大的市场挑战，自信、自强，从不退缩;
治理职责 职责和权限 治理评审 资源治理 人力资源 工作环境基础设施 产品实现 产品实现的策划 顾客有关过程 设计和开发
采购 生产和服务的提供
文件编号 版 本 /修 订 共 2页
文件编号
TQ QM 0．１ TQ QM 0.2 TQ ＱM 0．3 TＱ QM ０.4 TＱ QM 1.0 ＴQ QM ２.0 TQ QＭ ３.0 TQ QＭ 4.０ ＴQ ＱM ４.2.