2>.工程部依《HH-QEP-11新产品开发管理程序》进行了开发，就2019年11月至今，医疗产品没有新项目的开发，非医疗产品新项目有1个，目前还在进行中。
3>.2019年11月至今，新产品开发期间，对产品生产工艺有轻微的调整。但是，未发生重大开发失误引起严重的工艺改进情况。
4>.过程能力实施分析报告：根据控制计划制定了初始过程能力研究计划，确定对新品各过程的初始能力，经研究均达到要求。
4.3 顾客的反馈
4.3.1 顾客抱怨处理及顾客沟通
1>.顾客满意度的状况
公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2020年6月和10月向医疗器械的客户（Match、WV5）进行“顾客满意度调查”。满意度分别为93分至95分，达成公司顾户满意度目标≥90分。
2>.相关方反馈状况
自2019年11月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：
生产交货相关事宜沟通和订单接收确认方面要及时跟进。
这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。为此，顾客对反馈意见的处理是很满意的
4.3.2 顾客质量投诉与抱怨处理
品管部依程序文件《顾客投诉管理程序》，处理出货产品相关客户投诉。
在2019年11月份至今，客户Match有一次投诉（这次)，品管部相应的回应原因分析和改善措施并发8D品质报告致客户，对改进的效果进行追踪确认，都已结案关闭。
4.4过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果
4.4.1产品检验、检测、试验和改进符合性控制情况--品管部
品管部依程序《检验和试验管理程序》、《纠正及持续改进管理程序》、《不合格品管理程序》和《实验室管理程序》等，顾客相关产品技术标准等，对原材料来料过程、制造过程和出货过程的原料、半制品和成品及出货过程均采取了相应的检验、检测和可靠性测试等手段进行监控，从而保证了产品的质量符合顾客要求。
9>质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；
10>新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响；
11Hale Waihona Puke 医疗器械针对风险管理开展活动的情况；
12>技术、标准发展趋势；
13>供方绩效与考核结果；
14>生产中与质量有关重大问题；
15>组织机构的适宜性和资源需求及充分性；
16>采取应对风险和机遇措施的有效性；
4.0管理体系评价
4.1内部质量体系审核情况分析
4.1.1现状陈述；
a.具体情况详见《内审总结报告》。
b.2020年12月11日内审共开出4份不符合报告，均为一般不合格项，其中品管部1项，生产部2项。
4.1.2结论或纠正措施：
通过本次内审发现公司医疗管理体系整体运行正常，公司全体人员对目前体系都已经有一定了解，对体系的有效性不断得到加深和巩固，效果有较大程度的提升，但仍有部分部门和人员有待续提高，仍然需要在实际的过程中持续完善及培训教育。
2>、外部审核第二方审核18次，主要有：质量和环境体系、有害物质管理、SEDEX 4P、和社会责任审核；审核结果有1次Fail，主要是Apple的SR CAV审核周工时和七休一不符），在生产中心采取专人生产及工时管制下，经稽核考勤周工时和本休一已符合要求。
外部审核主要是客户审核，审核发现的不符合项均已及时回复了改善对策。
4.2外审审核情况分析
因本公司订单来自Able-one特普科技有限公司业务部，海宏科技属于特普公司旗下的工厂，2019年11月至2020年11月，公司接受外部审核，如下：
1>、外部第三方审核8次，主要有：ISO9001、ISO14001、ISO13485、ISO45001管理体系的审核，审核结果是PASS；
2>顾客的反馈（其他顾客抱怨处理及与顾客沟通）的结果；
3>顾客的反馈（顾客质量投诉与抱怨处理）的结果；
4>过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
5>给监管机构的报告；
6>改进、纠正和预防措施的状况；
7>以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
8>可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、新工艺、新设备的开发等；
管理评审报告
日 期
2020.12.11
地 点
会议室
主持人
管理评
审目的
对公司的质量、医疗器械管理体系的符合性、适宜性、持续有效性进行评价，对体系运行中存在的主要问题提出决策性整改意见，使公司的管理体系切实能够按照标准的要求建立和运行并为企业的发展奠定坚实的管理基础。
参加人员
1.0、评审主要内容:
1>内部外部及顾客审核结果；
17>体系文件运行情况；
18>改进的建议；
2.0、评审依据：
2.1 ISO9001:2015和IS13485：2016标准
2.2 本公司的体系文件
2.3 有关适用的法律、法规
3.0、评审说明：
《管理评审控制程序》要求公司在每次管理评审时，将ISO9001:2015和ISO13485:2016整合在一次会议中召开。
在各部门的努力下，我们的质量/环境目标统计数据得知基本都能达成，企业目标和方针是符合、适宜的，产品和服务是符合的。
5>.产品已按顾客要求严格控制执行,顾客对产品开发的响应也很满意。
6>.按程序文件的要求识别了产品的特殊特性：关键尺寸、金相等级要求等性能。
7>.实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析,我们依程序《风险和机遇的应对管理程序》，在设计过程都有作考虑，为此，没有发生实际的和潜在的失效影响。
品管部根据程序《数据收集及统计管理程序》对来料过程、制造过程、出货过程、试验的检验数据和客户品质反馈等进行了分析，计算合格率，不合格率。查找改进的机会，做好持续改善工作。
品管部依程序《监测与测量管理程序》、《检验和试验管理程序》、《纠正及持续改进管理程序》、《不合格品管理程序》和《实验室管理程序》对产品检验、检验仪器进行监视和测量，均能满足客户需求。
4.4.2人力资源部依程序《绩效的监视和测量管理程序》和环境管理的相关法律法规要求，对工厂的环境（污水排放、噪声、废气排放）进行监视和测量，均符合法律法规的要求。
4.4.3工程部产品开发情况--工程部
1>.业务部开拓客户并收集相关信息资料汇总，与工程部调研后制定了新产品开发项目工艺开发计划，对新产品开发按规定的要求进行立项。