体系文件
1.质量管理体系文件情况： 已制定且适宜 已制定，但部分不符 尚未制定
2.质量管理制度执行、培训情况： 已贯彻实施 未能全部实施 尚未制定
人员
职务
姓名
学历
职称
法定代表人
企业负责人
企业质量负责人
质量管理机构负责人
员工情况
人数
药学求
1.各部门岗位人员配置是否符合相关法律法规规定的条件： 是 否
4.是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施： 是 否
质量信誉情况
企业在生产中是否产生过不良记录： 是 否
以下为评审单位填写
评审组总结论
1.该单位资质是否齐全、有效： 是 否
2.该单位质量保证体系： 健全 基本健全 不健全，待完善
3.该单位质量信誉能力： 好 一般 差
4.该单位质量保证能力： 好 一般 差
5.该单位的软件及硬件设施设备是否能够保证药品质量： 是 否
6.对该单位服务质量是否满意： 是 否
7.实地考察结论：
质量部
意见
同意评价结论 不同意评价结论
填表日期： 年 月 日
质量负责人审批意见
同意评价结论 不同意评价结论
填表日期： 年 月 日
合格供货方档案表
编号
建档时间
企业名称
企业地址
法定代表人
经营性质
药品生产企业质量保证体系调查表
记录编号: 日期： 年 月 日
企业概况
企业名称
企业类型
许可证注册地址
经营方式
仓库地址
许可证号
有效期至
GMP证书编号
有效期至
营业执照注册号
有效期至
联系电话
传真
质量方针
是否确定公司质量方针： 已确定，且实施 已确定，但执行不良 尚未制定
组织结构
是否明确职责、权限及互相关系： 已设立、全责明确 已设立，但权责不明确 尚未设立
成立日期
许可证编号
营业执照编号
GMP证书编号
经营范围
经营方式
开户银行
账号
税号
联系人
电话
传真
质量保证
质量机构名称
质量认证情况
质量管理制度执行情况
质量管理
机构负责人
姓名
性别
文化程度
职务
技术职称
质量管理工作年限
质量管理
QC检验机构
人数
质量检验主要仪器设备：
仓储情况
面积
原药材库
包材库
成品库
综合评价
备注
2.各部门岗位人员的培训是否符合相关法律法规规定要求： 是 否
3.直接接触药品人员是否符合相关法律法规规定健康要求： 是 否
实施设备
仓库面积（㎡）
总面积
原药材库
包材库
成品库
1.仓库设施设备是否满足GMP要求： 是 否
2.温湿度监控系统是否符合药品储存要求： 是 否
3.计算机系统操作功能和权限设定是否符合规定： 是 否