一、悬浮粒子
4、最少采样量
VS = 20 1000 Cnm
VS ——每个采样点每次最少采样量，用升(L)表示。 Cn.m——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。 20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。
以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准，从而计算的各洁净级别最少采样量如下：
二、沉降菌（动态测试）
C、计算
三、浮游菌（动态测试）
1、监测频次 A、确认监测
三、浮游菌（动态测试）
B、车间日常监测
根据各车间洁净区环境监测频次与取样点设置风险分析确定各
车间洁净区各房间监测频次RPN＞9或B为3的房间1次/6月， 9≥RPN≥4的房间1次/3月，RPN≤3的房间1次/6月。 C、QC日常监测
三、浮游菌（动态测试）
2、采样点 最少采样点数（GB/T 16293-2010规定：参照GB/T 16292-2010规定最少采样点数）利用公式计算：
NL = A
NL：最少采样点数（四舍五入为整数） A：洁净室（区）的面积（m2）在单向流的情况下， 面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。
二、沉降菌（动态测试）
4、最少平皿数
二、沉降菌（动态测试）
5、标准及平皿计数 A、标准
二、沉降菌（动态测试）
B、菌落的计数 取出培养箱内的培养皿，逐一检查菌落生长结果，并及时 记录。 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数，不得遗漏。 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2 个或2个以上菌落计数。 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培 养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌 落，并需注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用 显微镜鉴别。 同一取样点使用多个沉降碟累积计数。
监测状态
1次/每周
动态
1次/每月
静态
1次/每月
动态
1次/每月
静态
1次/每月
动态
1次/每月
静态
备注：B级，C级动态由每月静态确认数据为准。
一、悬浮粒子
3、采样点
A、最少采样点数
NL = A
NL：最少采样点数（四舍五入为整数） A：洁净室（区）的面积（m2），在单向流的情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向 上的横截面面积。
一、悬浮粒子
2、监测频次 A、车间洁净区悬浮粒子确认监测
洁净级别 A级 B级 C级 D级
监测频次
监测状态
1次/1月
静态
1次/6月
动态
1次/1月
静态
1次/6月
动态
1次/6月
静态
1次/1年
动态
1次/1年
静态
B、车间生产结束悬浮粒子确认监测
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15min自净后，洁净区的悬浮粒子应当 达到静态标准。产品工艺验证时每批生产结束后进行静态确认，日常生产时每月1批生产 结束后进行静态确认，根据各车间洁净区环境监测频次与取样点设置风险分析中对RPN ＞9或B为3的关键区域进行监测。
B、采样点的位置
采样点一般在距离地面0.8~1.5m之间或操作平台的高度进行； 除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置； 任何洁净区内取样点应不少于2个； 尽量避免在回风口附近取样，且测试人员应站在取样口的下风侧，并尽量少活动； 对于单向流，计数器采样头口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样头口宜向上。
5、标准
二、沉降菌（动态测试）
1、监测频次 A、日常监测
二、沉降菌（动态测试）
B、日常监测 根据各车间洁净区环境监测频次与取样点设置风险 分析确定各车间洁净区各房间监测频次，RPN＞9或 B为3的房间1次/天，9≥RPN≥4的房间1次/周，RPN≤3 的房间1次/月。
二、沉降菌（动态测试）
2、采样点 最少采样点数（GB/T 16294-2010规定：参照GB/T 16292-2010规定最少采样点数）利用公式计算：
三、浮游菌（动态测试）
3、采样点及注意事项 A、采样点 采样点一般在距离地面0.8~1.5m左右（略高于工作面）； 可在关键设备或关键活动范围处增加测点。 B、注意事项 对于单向流洁净室（区）或送风，采样器采样口朝向应正对气流 方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。 布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口。 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。 应采取一切措施防止采样过程的污染和其它可能对样本的污染。 培养皿在用于监测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响， 宜同时进行对照试验，然后与采样的培养皿（TSA）一起入培养 箱内培养，结果应无菌生长。
洁净级别 状态 采样量 静态 1000L A级 动态 1000L 静态 690L B级 动态 6.9L 静态 6.9L C级 动态 0.7L 监测点的采样时间不少于1min； 日常监测动态采样量可根据所使用的仪器进行最小采样量（28.3L）。
一、悬浮粒子
一、悬浮粒子
C、车间日常监测
根据各车间洁净区环境监测频次与取样点设置风险分析确定各车间洁净区各房间
监测频次，RPN＞9或B为3的房间1次/天，9≥RPN≥4的房间1次/周，RPN≤3的房间1 次/月。
日常监控在线尘埃粒子从生产开始进行连续监测。
D、QC监测频次
洁净级别 A级 B级 C级
监测频次
洁净区环境监测管理规定
一、悬浮粒子
1、测试状态 有静态和动态两种。静态要求测试人员不超过2人， 测试报告中应标明测试状态测试时间。 对于单向流，应在净化空气调节系统正常运行10分 钟后开始； 对于非单向流，至少应在净化空气调节系统正常运 行30min后进行。 动态测试必须记录生产开始时间和测试时间。
NL = A
NL：最少采样点数（四舍五入为整数） A：洁净室（区）的面积（m2）在单向流的情况下， 面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。
二、沉降菌（动态测试）
3、采样点及注意事项 A、采样点 采样点一般在距离地面0.8~1.5m左右（略高于工作面）； 可在关键设备或关键活动范围处增加测点。 B、注意事项 对于单向流洁净室（区）或送风，采样器采样口朝向应正 对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。 布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口。 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。 培养皿在用于监测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成 的影响，宜同时进行对照试验，然后与采样的培养皿 （TSA）一起入培养箱内培养，结果应无菌生长。