新增微生物限度 纯化水：细菌、霉菌和酵母菌总数每毫 升不得超过100个。 注射用水: 细菌、霉菌和酵母菌总数每 100毫升不得超过10个。
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1.3 中国药典2019版、欧洲药典、美国药典28版 关于纯化水 的标准
中国2019版
欧洲药典
USP28版
总盐量
5种盐，
重金属
0.3PPM
纯化水：
配置普通药物制剂的容器或试验用水
可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提供溶 剂
口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂 非灭菌制剂用器具的精洗用水 也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂 纯化水不得用于注射剂和配制与稀释
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2、各种工艺用水的用途(98版 GMP/ 2019药典) （3）
0.1PPM
------
硝酸盐
0.06PPM
0.2PPM
------
电导率 微生物限度
------
100CFU/Ml
4.3us/cm 200C
100CFU/ML
1.3us/cm 200C
100CFU/ML
总有机碳
------
< 0.5mg/l
< 0.5mg/l
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1.4 制药工艺用水的定义（美国药 典28版）
Sterile Water for Irrigation 无菌冲洗用水 Sterile Water for Inhalation 无菌吸入用水
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2、各种工艺用水的用途(98版 GMP/ 2019药典)（1）
饮用水:
可用于中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取工 艺（附录七、19）
注射用水：
无菌原料药：精制工艺用水（附录四、15） 直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤用水（附录四、
15） 无菌制剂（注射剂、洗剂）的配料 直接接触无菌制剂的包装材料的最后精洗用水（附录二、
6）
注射用水
配制注射剂的溶剂或稀释剂 注射用容器的精洗 也可作为滴眼剂配置的溶剂
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•预处理要求 •终处理要求 •贮存与分配要求 •清洁/灭菌要求
•设计参数/设备 •技术规格要求和设计
设计
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建造
验收/试车/验证
验证
运行和维护
操作管理
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一。概述
制药工艺用水的定义 制药工艺用水的用途 GMP对工艺用水系统的要求
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1、制药工艺用水的定义（2019版 药典）
药材净制时的漂洗，制药用具的粗洗用水。也可 作为药材的提取溶剂
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2、各种工艺用水的用途(98版 GMP/2019药典)（2）
纯化水：
非无菌制剂：配料（附录三、14） 直接接触非无菌产品的设备、器具、包装材料的最后一次
洗涤。（附录三、14） 非无菌原料药的精制工艺用水（附录四、15）
管道的设计和安装应避免死角、盲管；
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；
注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器。
注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保 温循环或4oC以下存放。
GMP 第三十四条
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3、GMP对工艺用水系统的要 求（2）
制水来源和途径不同，纯化水为蒸馏法， 离子交换法，反渗透法或其它适宜的方 法制得供药用的水，不含任何附加剂； 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。 纯化水无细菌内毒素的要求，注射用水 要求每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。 微生物限度不同。
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1.2 纯化水和注射用水2019年版
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：
饮用水：符合生活饮用水标准国家GB5749-85。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其
他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加 剂。
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制 备所得。
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1.1中国药典2019版中注射用水 与纯化水的主要区别
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二、工艺用水（纯化水、注射用 水）的设计要求
1.水质与水的净化技术。 2.纯水/注射用水制备的设计要求。 3.纯水/注射用水系统的设计要求
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1 水质与水的净化技术
家庭与工厂
家庭
装修（空调） 高压锅 洗衣机
饮用水， 卫生热水
设计 验证 运行维护
制药工厂
洁净室 灭菌箱 洗瓶机
纯水，注射用 水系统
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微生物限度举例(2019版药典)
1、口服给药制剂 （片剂、胶囊、丸剂、散剂、 溶液剂、混悬剂等等）
细菌 :每一克不得超过1000个。每一克或一毫升不 得超过100个。
2、眼部给药制剂
细菌:每一克或一毫升不得超过10个 霉菌和酵母菌数:每一克或一毫升不得检出
3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 细菌数:每一克、一毫升或十平方厘米不得超过10个
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制药工艺用水系统的设计、验证 和运行管理流程
•产品所需的工艺用水要求的选择 •源水水质 •水处理系统的各项技术选择
Drinking Water 饮用水 Purified Water 纯化水 Sterile Purified Water 无菌纯化水 Water for Injection 注射用水 Sterile Water for Injection 无菌注射用水 Bacteriostatic Water for Injection 带抑菌剂注射 用水
根据产品工艺规程选用工艺用水 工艺用水应符合质量标准，并定
期检验，检验有记录 应根据验证结果，规定检验周期
GMP第七十一条
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3、GMP对工艺用水系统的要 求（3）
水处理及其配套系统的设计、安装和维 护应能确保供水达到设定的质量标准。 GMP附录一，第5条 药品生产过程的验证必须包括工艺用水 系统 GMP附录一，第4条
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2.制药工艺用水的用途
工艺用水
实验室
分析
研究/中试
非GMP要求
GMP要求
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药品生产ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
清洁
无菌生产
非无菌生 产
中药
终洗
注射用水 绿化水 饮用水
初洗
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3、GMP对工艺用水系统的要 求（1）
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微 生物的滋生和污染；
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；