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GMP培训
闫杰 生产综合部 常州寅盛药业有限公司
2012年3月29日星期四
培训内容
第一部分：GMP概述
目 第二部分：SOP
第三部分：MPI、BPR、BCR
录
2012年3月29日星期四
GMP SOP API MPI BPR BCR QA QC QP
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GMP
• 符合要求的清洗、清洁设备 • 符合要求的润滑剂、冷却剂等 • 规范设备的清洁消毒方法
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3、料 防止物料对药品生产造成污染的 GMP基本要求归纳为：
分类： 药品生产的 • 原料 • 辅料 • 包装材料 • 介质（如水、空气）
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4、法（文件体系）
• 制定严格的文件管理体系，规范药品生产所有活 动的行为准则，保证药品生产所有活动不对药品 生产造成污染和差错。 其中卫生管理文件是防止污染的核心部分
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
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GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
那些方面的因素能够造成污染和差错 可总结为：人、机、料、法、环五大
方面。
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物料
人员
环境
药品质量
机器
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第14章 附则
总则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国 药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖 影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用 途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管 理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
Administration，FDA) (USP)
� 非法规市场
� 欧盟——欧洲医药产品评价机构(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products， EMEA)
� 澳大利亚——医疗产品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)
第二层次：有效性 – 质量风险的控制 – 质量体系的持续改进
第三层次：质量战略的树立 – 设计质量 – 质量文化（零缺陷）的建立
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三、实施GMP的意义
1、最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群 众的切身利益。
2、GMP是大势所趋，实施GMP是药品生产企业的一场 革命。
3、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业 建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办 事
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我国实施GMP情况：
1988年，颁布《药品生产质量管理规范》 1998年、2010年进行了重新修定。 药品生产质量管理规范（2010年修订）自 2011年3月1日起施行。
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寅盛GMP执行成熟程度的三个层次
第一层次：符合性 – 文件体系 – 基本执行
药品生产质量管理规范 标准操作规程 原料药 生产工艺规程
批生产记录 批清洁记录 质量保证 质量控制 质量授权人
药品相关官方机构
法规市场 中国——国家食品和药品监督管理局(State Food and
Drugs Administration，SFDA)(CP) 美国——食品和药品管理局(Food and Drug
• 最大限度地降低人为差错， • 最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发
生。
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概况
共十四章，三百一十三条
第1章 总则
第3章 机构与人员
第5章 设备
第7章 确认与验证
第9章 生产管理
第11 章
第13 章
委托生产与委托检验 自检
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第2章 质量管理 第4章 厂房与设施 第6章 物料与产品 第8章 文件管理 第10章 质量控制与质量保证 第12章 产品发运与召回
法
（规程）
1、人 防止人员对药品生产造成污染的 GMP基本要求归纳为：
• 接受培训 • 建立卫生管理制度 • 每年进行健康检查、建立健康档案 • 规范员工在生产区的行为要求等
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2、机
防止机器对药品生产造成污染 的GMP基本要求归纳为：
• 设备的设计、选型、安装、改造和维护 必须符合要求
� 日本—— 药品医疗器械局PMDA(EP、BP、JP)
2012年、药品生产质量管理规范（GMP）概念
• 是英文GoodManufacturingPractice的缩写 即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。
是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管 理制度。
该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症 状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之 为“海豹婴儿”。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害 者的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的 临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
• 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企 业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量 控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套 可操作的作业规范。
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“反应停”事件直接催生了GMP的产生
五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊 娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。