1 目的：本程序对物料进行适当的分类编号，确保在需要时对产品质量的形
成过程实现追溯。

2 范围：本程序适用于本企业所有原辅料、包装材料、中间体、成品。

3 发放部门：仓库，质量保证部，生产计划部、QC、1车间、车间、车间、4
车间、车间、车间、车间。

仓库保管员、仓库质量员、生产部和质量保证部对此文件的执行、检查负责。

4 程序正文
4.1定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产
出来的一定数量的为一批。

4.2 批划分的基本要求
4.2.1 原辅料、包装材料
a). 原辅料、包装材料的入库编号以同一货物供应商一次到货的数量作为一
批，可以是供应商的一个批次，也可以是供应商的几个批次；
b). 用贮罐运输的液体原辅料的入库编号以一个贮罐的数量作为一批；
c). 不同的供应商，同一天进库的相同品名相同批号的货物也应给予不同的
批号。

4.2.2 生物合成原料药以一个的一个投料批次作为一批。

4.2.3 半合成/合成原料药以第一步反应的一个投料批次作为一批。

4.2.4 制剂产品以一个配料罐一次配料量或同一台混合设备的一次混合量为
一批。

4.2.5。

4.2.6。

4.2.7
4.3 批号制定规则
4.3.1 原辅料、包装材料入库编号
4.3.1.1原辅料、包装材料入库编号（除水系统外）
XXX–XX–XX -XXX
年累计流水号
月份
年份
原辅料、包装材料代号注：。

4.3.1.2 水系统编号
XXX–XXX –XX –XX -XX
日
月份
年份
水系统物料代号
车间代号
注：车间代号为水系统所在车间：
4.3.1.3的批号
255－
日
月份
年份
4.3.2 中间体的批号
4.3.2.1如厂内流通或国内销售（即以生产批号表示）。

列分批号根据实际情况决定）
日
月份
年份
品种代号
注 1. 如一天内投料批次在两批或两批以上时列分批号-1、2、3等表示。

2. 品种代号：
4.3.2.2如外销
SXX XX XX XXX
年累计流水号
月份
年份
品种代号
注：品种代号同4.3.2.1描述。

4.3.3 原料药（API）的批号
4.3.3.1生物原料药（）
A．生产批号
XXX-XXX（-X，列分批号根据实际情况决定）
年累计流水号
注：1.
2.
3.生产批号用XX XX XX-1
4.生产批号用XX XX XX-2
5.
B．成品批号
a. 国内销售和自用批次
年累计流水号
月份
年份
品种代号
注：1. 品种代号：
2.
3.，
b. 国外销售
年累计流水号
月份
年份
品种代号
注：1. 品种代号同“4.3.3.1中a”规定。

2. 如果为，则在表示。

4.3.3.2化学合成原料药
A. 生产批号
XX XX XX XX（-X，列分批号根据实际情况决定）
日
月份
年份
品种代号
注 1. 如一天内投料批次在两批或两批以上时列分批号-1、2、3等表示；
2. 品种代号：
B. 成品批号
a. 国内销售
XX XX XX XXX
年累计流水号
月份
年份
品种代号
注：
b. 国外销售
SXX XX XX XXX
年累计流水号
月份
年份
品种代号
注：品种代号：
4.3.4 制剂的批号
列分批号根据实际情况决定）
日
月份
年份
注：1.如一天内生产批次在两批或两批以上时列分批号-1、2、3等表示；
如分两次或两次以上制粒时列分批号-A、B、C…等表示。

4.4 其他：
4.5 如有返工，则在原批号后加R表示。

5. 物料名称的简称表
6. 附录：无
7. 交叉参考。