*****大药房质量管理文件目录（操作规程）序号文件编号文件名称页码01BXDYFGC—GSP—01药品采购操作规程第2页02BXDYFGC—GSP—02药品收货操作规程第6页03BXDYFGC—GSP—03药品验收操作规程第8页04BXDYFGC—GSP—04药品销售操作规程第11页05BXDYFGC—GSP—05处方审核调配核对操作规程第14页06BXDYFGC—GSP—06国家有专门要求的药品销售操作规程第16页07BXDYFGC—GSP—07药品陈列及检查操作规程第17页08BXDYFGC—GSP—08冷藏药品收货储存操作规程第19页09BXDYFGC—GSP—09计算机系统操作规程第21页10BXDYFGC—GSP—10不合格药品处理操作规程第23页11BXDYFGC—GSP—11药品追回操作规程第24页12BXDYFGC—GSP—12药品召回操作规程第26页*******大药房质量管理文件（操作规程）文件名称：药品采购操作规程编号：BXDYFGC-GSP-01起草人：***审核人：***批准人：****起草日期：2013年6月1日批准日期：2013年7月12执行日期：2013年8月1日变更原因：新版GSP实施版本号：第2版1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）》。
3、适用范围：药品购进过程的管理4、职责：采购员对本规程的实施负责。
5、内容：5.1药品采购的前置工作5.1.1采购活动应符合以下要求：5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。
5.1.1.2确定所购入药品的合法性；A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。
5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格；5.1.1.4与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购人员应当填写相关申请表格，经过质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
5.1.2首营企业审核5.1.2.1定义：采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
5.1.2.2涉及首营企业时，采购员应索取并审核以下资料：5.1.2.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；5.1.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；5.1.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；5.1.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；5.1.2.2.5开户户名、开户银行及账号；5.1.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。
5.1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。
5.1.3首营品种审核：5.1.3.1首营品定义：本药店首次采购的药品。
5.1.3.2涉及首营企业时，采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。
5.1.3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批后，方可购进。
5.1.4供应商销售人员审核5.1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：5.1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；5.1.4.2填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料，经质量负责人审核后，方可进行业务洽谈。
5.1.5签订质量保证协议，并交质量负责人归档保存。
质量保证协议至少包括以下内容：5.1.5.1明确双方质量责任；5.1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.1.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.1.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；5.1.5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.1.5.6药品运输的质量保证及责任；5.1.5.7质量保证协议的有效期限。
5.1.6审核合格后，列入《合格供货单位目录》。
审核不合格的不准购进药品。
5.2采购记录5.2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在《合格供应商目录》中选择供货单位，并拟定采购计划，经企业负责人审核后生成采购订单；5.2.2采购订单是提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。
5.2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。
采购记录至少保存5年。
5.3票据5.3.1购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
如无单据或单据不符规定的，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，否则到货应拒收。
5.3.2采购药品时，应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
凡未能提供发票的，不准购进。
5.3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
5.3.4发票按有关规定保存。
5.4购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。
发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。
及时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货情况。
****大药房质量管理文件（操作规程）文件名称：药品收货操作规程编号：BXDYFGC-GSP-02起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2013年6月1日批准日期：2013年7月12执行日期：2013年8月1日变更原因：新版GSP实施版本号：第2版1、目的：为了加强药品管理，防止假劣药品流入本店。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及附录《药品收货与验收》、《陕西省药品GSP认证现场检查标准（零售）》制定本操作规程。
3、适用范围：适用于本公司药品收货过程控制。
4、责任：收货员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。
5.2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
5.2.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
5.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。
5.2.3冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。
5.2.4应当依据随货同行单（票）核对药品实物。
随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。
5.2.5收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
5.2.6对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；5.2.6.1对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；5.2.6.2供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
5.3对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
5.4收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收员。
****大药房质量管理文件（操作规程）文件名称：药品验收操作规程编号：BXDYFGC-GSP-03起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2013年6月1日批准日期：2013年7月12执行日期：2013年8月1日变更原因：新版GSP实施版本号：第2版1、目的：建立药品验收工作规程，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）》。
3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。
4、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。
5、内容：5.1验收员收货：5.1.1验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。
5.2药品验收：5.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
5.2.4药品包装、标识主要检查内容5.2.4.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。
5.2.4.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。