24
文件检查的方法
1. 检查内容的完整性 2. 检查内容的正确性 3. 对照文件检查实际工作 4. 根据实际工作核实文件内容 5. 现场提问有关人员
25
质量管理制度的主要内容0801
1. 文件体系的管理制度（发布时间和发布 人）
2. 质量管理体系检查考核制度 0802（增 加2条）
3. 其他与原来一样
26
质量职责制度的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、机构 购进、销售、仓储、运输、养护
• 工作岗位范围 最高管理者，各部负责人 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
27
质量管理工作程序（一）
• 质量管理文件控制程序 • 药品进货程序 • 药品质量验收程序 • 药品入库储存程序 • 药品在库养护程序 • 药品出库复核程序 • 销后退回药品处理程序
14
质量领导组织结构图
质量领导组织
质量管 进货 销售 储存 运输 其他 理机构
15
2001版质量管理体系国家标准术语
0901
• 质量—— 一组固有特性满足要求的程度
• 质量管理体系—— 在质量方面指挥和控制组织的管理体系
• 质量方针—— 由组织的最高管理者正式发布的该组织总
的质量宗旨和方向 • 质量目标——
在质量方面所追求的目的
16
质量领导的组织职责
• 建立企业的质量体系 • 实施企业的质量方针 • 保证企业质量管理工作人员行使职权
17构
质量 验收组
18
药品养护组织 0701 0704 0705
• 批发和零售连锁企业应按经营规模设立 养护组织，看结果—— 大、中型企业设养护组 小型企业设养护员
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人员培训教育（一）
1. 质量管理和验收人员：每年应接受省级药监 部门组织的继续教育
2. 养护、计量等人员：定期接受企业组织的继 续教育
3. 培训内容：法规、文件、专业 企业文件、监管部门、主管部门、相关业务 单位 企业内部培训：全员培训、部门培训、小组 培训
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人员培训教育（二）
• 按时间——定期、不定期 • 按内容——具体知识 • 按目的——上岗、强化培训 • 药品批发企业从事质量管理、验收、养 护等工
1. 任职资格 执业药师或从业药师（驻店药师）
2. 任职条件 能坚持原则，有实际经验，可独立解
决经营过程中的质量问题
37
质量管理和质量验收人员
• 具有药师以上资格 • 中专以上 • 专业培训 • 省级药监部门考核合格 • 职称岗位合格证书 • 在职在岗，不得内外兼职
38
养护、销售、计量、保管人员
2. 重点检查企业负责人、质量负责人，两 人都应在位，缺此两人，不能认证
3. 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 4. 从花名册选定人员，到现场核实 5. 对现场工作人员，检查花名册 6. 交谈、观察、现场演示
34
企业主要负责人 1001*
1. 具有法人资格的企业指其法定代表人 2. 不具有法人资格的企业指其最高管理者 3. 具有专业技术职称（什么专业没有规
• 辅助作业区：办公室、验收养护室 • 办公生活区
51
温湿度条件
• 冷库：2 ℃——10 ℃ • 阴凉库：不高于20 ℃ • 常温库：0 ℃——30 ℃ （设防寒防热） • 湿度：45%——75%
52
仓库划区 2001*
• 划6个区： 待验库（区）、合格品库（区）、发货 库（区）、不合格品库（区）、退货库 （区）、零货称取（拆零）专库（区）
如果是制度错，就都要被否决，如是岗位操 作错，就是工作出错。
9
八、检查中常见的几种情况
1. 竭力渲染企业的“优秀”做法——搪塞差的 2. 不接受任何批评，轻视检查员意见 3. 尽可能不说话，不回答问题 4. 一问三不知 5. 高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 6. 对问题百般辩解，拒不承认 7. 主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾
21
质量管理体系文件的类型
1. 质量手册、规章制度、管理标准 2. 管理职责、组织、部门、岗位 3. 工作程序、质量控制关键环节 4. 质量记录、主要质量活动
22
制定质量管理文件的原则
• 指令性原则——本企业内部的规章都必须执行 • 系统性原则 • 符合性原则——与现行国家法律法规相符合 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
1. 认真阅读现场检查方案 2. 熟悉被检查企业的基本情况 3. 及时索取有关资料 4. 明确检查目标及工作量 5. 确定现场检查具体工作步骤 6. 初步判断企业管理的薄弱环节
4
三、基本检查方法
1. 查阅资料（管理文件、档案资料、证明 文件、原始记录）
2. 现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、 抽查药品是否相符、工作过程、操作方 法、核实资料
• 所有的区都必须有垫板
53
药品仓库的设施设备（一）
1. 保持药品与地面之间有一定距离的设备。 2. 避光、通风和排水的设备 3. 检测和调节温、湿度的设备 4. 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、
防鼠、防鸟等设备 5. 符合安全用电要求的照明设备 6. 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装
物料等的储存场所和设备。
23
文件的检查要点
1. 按照规定的程序批准、发布
2. 根据现行的法律、法规执行
3. 与企业的实际管理相符合（防止借用其他企 业的资料）
4. 各管理环节均可获 岗位都应有制度）
掌握相关内容（每个
5. 对企业质量管理体系全面规定，不能有漏洞
6. 企业各项工作均按文件规定执行
7. 全部包括GSP规定的内容
3. 面谈走访
5
四、抽样检查
1. 查关键的少数（记录、首营企业审批） 2. 容易出问题的环节 3. 抽样要有代表性（剂型、特药） 4. 抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存
在问题） 5. 注意观察易被遗漏的环节.
6
五、走访面谈
1. 看、问、听，少说多听，不作咨询，不 作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
• 检查考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行
• 预防改进措施 及时、有效、准确、到位
30
GSP内部评审 0901
• 定义——
企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检 查、评定
• 目的——
确保规范运行的适宜性、充分性、有效性
• 范围——
10
GSP
第二章
药品批发和零售连锁的质量管理
11
•
•
第一节
•
管理职责
12
经营方式 0401
（一）批发企业 1、法人 2、非法人 3、非法人批发（配送）
（二）零售连锁 （三）零售
13
经营范围
• 中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药、化学药制剂、抗生素、放射性药品、 生物制品、诊断药品
• 要核实企业的经营范围，不许超范围经 营
质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的 具体工作
31
《规范》内部质量审核程序
1. 目的及范围
2. 组织管理
3. 组织职责
4. 组织计划
5. 审批组、检查记录 6. 审核实施
7. 审核报告
8. 纠正措施
9. 措施跟踪
32
•
第二节
•
人员与培训
33
“人员与培训”检查方法
1. 通查、浏览人员花名册，检查各岗位人 员是否符合规定
药品批发企业GSP培 训讲义
1
药品批发企业GSP认证 检查项目
2
一、现场检查预先索取的资料
1. 企业质量管理的文件 2. 主要岗位人员花名册（姓名、性别、出
生年月、工作岗位、学历、职称、从事 本岗位的工作时间） 3. 企业经营场所、仓库地址示意图及内部 平面图（标明地址、面积及主要设备）
3
二、现场检查前的准备工作
作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4% （最低不应少于3人），零售连锁企业此类人 员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人）， 并保持相对稳定
44
企业内部教育档案
一、企业档案 1. 培训教育制度 2. 培训教育规划 3. 培训教育方案
目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、 方法、考核 4. 培训教育记录 5. 培训教育考核结果 6. 措施
诉的调查、处理及报告
20
• 负责药品的检查验收，指导和监督药品保管、 养护和运输中的质量工作
• 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的 处理过程实施监督
• 收集和分析药品质量信息 • 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育
和培训 • 其他相关工作 • 起草管理制度后由企业质量管理组织审批，企
业领导签发
2. 向直接责任者提问 3. 正确提问、问内行问题 4. 礼貌耐心
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六、记录取证
1. 认真及时记录 地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符 合规范的事实
2. 检查实物以证明对方的“无错”声明，发现问 题如实记录
3. 与被检查者一同到资料、文件存放地查找（防 止拖然、防止随意造假）
4. 对不合格的文件、资料、实物或其他证据应 及时取证（复印、取样、暂借原件）报中心， 通过省局观察员借原件
度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃；阴凉库温度 不高于20 ℃ • 常温库温度为0~30 ℃，各库房相对湿度应保持在45％ ~75％之间 • 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密 • 库区有符合规定要求的消防、安全设施
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药品仓库内部的区域划分
• 储存作业区：库房、货场、保管员工作 间
54
药品仓库的设施设备（二）
• 排风扇停运时，空调怎么补 • 温湿度计必须有计量部门检验的标志 • 照明设备：线套管。（不属防爆危险品