-标准变化及其企业应对 -认证公司认证转换要求
-如何进行有效的转版策划
ISO9001：2008改版背景
■ ISO/TC 176技术委员会负责建立和保持ISO9001 ■ 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审 其适用性和适宜性 ■ ISO 9001标准己进行多次修订
ISO品质管理体系标准的发展
顾客手册 （共41本）
■ IATF关于ISO/TS16949：2009的改版说明 1）没有新的要求
ISO/TS16949：2009幵未引入新的要求或更改的要求。ISO9001：2008基于对现有的 ISO9001：2000的要求的澄清和补充，幵试图改善其与ISO14001：2004的一致性。 2）应用 期望认证机构及组织理解和应用ISO/TS16949：2009的修订，在ISO/TS16949：2009的文 本框中的有关ISO9001：2008要求的澄清将于不迟于ISO/TS16949：2009颁布后的120天 生效。 3）ISO/TS16949：2002的认证状态 在认证周期内，ISO/TS16949：2002的认证状态将保持有效，在ISO/TS16949：2009颁布 有效期后，ISO/TS16949：2009的认证将被认可，ISO/TS16949：2009不是一次升级，它 的期限与当前的ISO/TS16949：2002证书一致。 4）ISO/TS16949：2009证书的签发 在正式发布后，IATF认可的ISO/TS16949：2009版证书可在组织（客户）的要求时经过一 次定期安排的监督审核后签发，但直到下一更新审核前这幵不是强制要求。
2009年
ISO/TS16949:2009改版说明会
ISO9001:2008改版内容说明
2009-09-08
■讲座内容提要: -ISO9001：2008改版说明 -ISO/TS16949改版说明 -ISO/TS16949:2009(ISO9001:2000:2008)变化点讲解 -ISO/TS16949常见问题分析
■ ISO/TS16949 出版物
ISO/TS16949：2009
IATF ISO/TS16949：2009 技术规范（必备文件）
IATF ISO/TS16949：2002指南
IATF ISO/TS16949 认可规则（第三版）
AIAG（USA）共7本 VDA（Germany)共14本 ANFIA（France）共9本 FIEV（Italy）共11本
6.3基础设施
ISO9001:2008 组织应确定,提供并维护为实现产 品的符合性所需的基础设施。适 用时,基础设施包括： a）建筑物，工作场所和相关的设 施； b）过程设备（硬件和软件） c）支持性服务（如运输，通讯或 信息系统） 如：网络系统，ERP系统等,(电脑 管理部—电脑的性能、网络的运 行状况、服务等） ISO9001:2000 组织应确定，提供并维护为实现产品的 符合性所需的基础设施。适用时，基础 设施包括： a）建筑物，工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件） c）支持性服务（如运输或通讯）
工作环境
* 7.2.1与产品有关的要求的确定：增加了交付后的的最终处置）。
*
内容进行了综合，删 7.2.1 除了与产品有关的要求的确定 2个注示内容， 现内容更明确。
* 7.3.1 “设计和开发策划”中，增加“注：设计和
开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根 据产品和组织的具体情况，可以单独或以仸何组 合的方式进行幵记录”，表明了对实施设计和开 发评审、验证和确认活动要求的灵活性。
* ISO9001 ：2008 改版说明简要 *1.ISO9001:2008 的新标准将于 2008年11月
15日正式发布。其标准无实质性的变化。 *2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶 段”，ISO将用6～12个月时间来结束 ISO9001:2000版的使用。2010-1115ISO9001:2000版标准与证书将自动失效。 *3.对于大多数组织而言，通常正常的监督 评审过渡即可，不需要额外时间。 *4.审核员只要培训新版的修改乊处即可。
7.6 监视和测量设备的控制 ■如何审核监视和测量设备的控制
审核员理解以下的区别是很重要的:
监视和测量 监视: 是指观察,监督,评审状态下有维持(使用监视装置），可包括定期的测 量或试验，尤其是调整或控制目的。
测量： 考虑物理量，量级或尺寸的觃定（使用测量设备）
哪些设备必须校准？
7.6监视和测量设备的控制 ■ 如何审核监视和测量设备的控制
■什么是ISO/TS16949?
ISO/TS16949:2009
品质管理体系
汽车生产件和相关维修零件组织 应用ISO9001:2008的特别要求
ISO/TS16949标准的参与制定者
IATF
ISO
IATF
JAMA
国际标 准化组 织
国际汽车工 业组织
ISO/TS16949标准的发展史
BS5750
原为装置
ISO9001:2008
取消原备注,
ISO9001:2000
备注:参见指南ISO10012-1和ISO10012-2
增加:备注:确认计算机软件满足 当计算机软件用于规定的监视的测量时, 预期用途能力,典型活动包括对软 应确认其满足预期用途的能力。确认应 件的验证和配置管理,以保持其适 在初次使用前进行，必要时现确认。 用性
---ISO/TS16949：2009有多少项要求？
（290个shall(应);ISO9001:2008有130个(应)）
* ISO9001:2000与ISO9001:2008变更条款：
* 3.0术语与定义，取消了供应链。
（供方-组织-顾客）
■ ISO9001：2008主要变化点 4.1总要求
ISO9001:2008
这些澄清，可防止对标 准文件化要求的过 度机械理解。
4.2.3文件控制
ISO9001:2008 ISO9001:2000 f)确保对品质管理体系的策划和 f)确保外来文件得到识别,并控制其分发; 运行必要的外来文件得到识别,并 控制其分发;
得到识别:版本状态 适应性
这些澄清，可防止对 标准文件化要求 的过度机械理解。
ISO9001:2008 组织应在产品实现的全过程对监 视和测量要求识别产品的状态。 ISO9001:2000 组织应针对监视和测量要求识别产品的 状态。
当有追溯要求时,组织应控制唯一 的产品标识并保存记录(见4.2.4)。在有可追溯性要求的场合，组织应控制 并记录产品的唯一性标识（见4.2.4)。
4.2.1文件要求-总则
ISO9001:2008 ISO9001:2000
注1:本标准出现 “形成文件的程 注1：本标准出现“形成文件的程序”之 序”之处,即要求建立该程序,形 处，即要求建立该程序，形成文件，并 成文件,并加以实施和保持。一个 加以实施和保持。 单独的文件可包括一个或多个程 序要求；一个文件化的程序可涵 盖于一个或一个以上的文件。
a)识别（identify）质量管理体系所需的过程及其在 组织中的应用（见1.2） ……….. 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过 程，组织应确保对其实施控制。外包过程的控制应 在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理 活动，资源提供，产品实现和测量有关的过程。
ISO9000：1994
TL9000 AS9000
VDA
QS9000
AVSQ
EAQF
ISO/TS16949：1999
ISO9001：2000
BS5750
ISO/TS16949：2002
ISO9001：2008
ISO/TS16949：2009
ISO/TS16949标准的发展史 ■1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准； ■ 1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布 ISO/TS16949:1999第1版； ■ 2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布 ISO/TS16949:2002第2版； ■ 2009年06月15日，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布 ISO/TS16949:2009第3版；
* 7.3.1
设计和开发策划
原标准中无此注示内容，新 标准中追加了。
* “ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了“注：生产
和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”， 表明设计输出不应忽视产品防护的细节。
*“
7.3.3 设计和开发输出”
原标准中无此注示内容，新 标准中追加了。
7.5.3标识与可追溯性
追加了信息系统的管理表 明信息系统在基础设 施方面的重要性。
* 有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增
加了“注：术语“工作环境”与达到产品符合要 求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他 因素 ( 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ) ”， 表明质量管理要求与社会责仸要求的侧重不同。
* 6.4
5.5.2 管理者代表
ISO9001:2008 ISO9001:2000
最高管理者应指定一名组织的管 最高管理者应指定一名管理人员,无论该 理人员,无论该成员在其他方面的 成员在其他方面的职责如何,应具有以下 职责如何,应具有以下方面的职责 方面的职责和权限 和权限
强调管理者代表应来自组 织内部是组织內的下 属员工或合同制的全 日制员工（不可兼职）
设备和装置: 装置:可显示或定性(特性装置),或定量的结果,例如装置包括 -物理装置,如船的浮线,载重线,溢水管 -非物理装置,如客户退货率的记录,调查问卷
■ 什么是标准的“要求”？ 应（Shall） ---------要求（requirement）
注：“应”表示要求，意思是要必须执行的，在审核中与“应”不符合时才会开不符合项。 “应当”项的违反是应当开”建议观察项”.