试验用药品的管理
专人管理试验用药品 试验用药品的各种记录完整 试验用药品剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得转交和转卖
质量保证
质量保证环节:研究者QA、数据管理、监 查、稽查 质量保证措施： 合格的研究人员 科学的试验设计 标准操作规程 严格的管理 数据：所有数据完整、准确、真实、可靠 记录：所有观察结果和发现及时、真实、准 确、完整
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP)
定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、 组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 范围 用于Ⅰ－Ⅳ期临床试验和人体生物利用度试验。 宗旨 保证药物临床试验规范可信、结果科学可靠。 保护受试验者权益并保障其安全。
申请机构报送资料目录
申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出 院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训 情况 机构主要仪器设备情况 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临 床试验情况) 其他有关资料
省级卫生行政部门
申请单位----省级卫生厅(局)15个工作日 执业许可 机构概况 专业科室、人员技能、设施 突发事件的防范和处理预案
中药 品种 保护
注 册 司
GCP
药品 评价 中心
SFDA药品认证管理中心职能 SFDA药品认证管理中心职能
参与制定、修订6 参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法 负责对5 负责对5个规范的现场检查工作
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 药物非临床研究质量管理规范》 GLP） 药物临床试验质量管理规范》 GCP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 药品生产质量管理规范》 GMP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 中药材生产质量管理规范》 GAP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 药品经营质量管理规范》 GSP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） 医疗器械生产质量管理规范” DGMP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）
GCP
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 总则 临床试验前的准备与必要条件 受试者的权益保障 试验方案 研究者的职责(Investigator) 申办者的职责(Sponsor) 监查员的职责(monitor) 记录与报告 数据管理与统计分析
GCP
第十章 第十一章 第十二章 第十三章 试验用药品的管理 质量保证 多中心试验 附则
共十三章，七十条 稽查（Audit) 视查(Inspection) 合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)
2003年版GCP
赫尔辛基宣言： ★公正 ★尊重人格 ★力求使受试者最大程度受益和尽可 能避免伤害
2003年版GCP
受试者安全和权益保障
第8条 受试者的权益、安全和健康
知情同意书的主要内容（ 知情同意书的主要内容（3）
9.保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人 9.保密原则： 保密原则 隐私，确定查阅者的范围。 隐私，确定查阅者的范围。其全名不出现在所 有的记录中 10.信息补充 发现新的不良反应、 信息补充： 10.信息补充：发现新的不良反应、严重不良反 疗效明显低于预计等、必须及时告知， 应、疗效明显低于预计等、必须及时告知，受 试者有权考虑退出试验
药物临床试验机构资格认定
申请条件：医疗机构执业许可 申请条件： 医疗认定专业与执业许可诊疗科目一致 与试验相适应的设备设施 诊疗技术能力 床位数、受试者人数 组织管理机构和人员 研究人员经过试验技术与法规的培训 管理制度与标准操作规程 防范和处理突发事件的管理机制和措施
申请机构报送资料目录
医疗机构执业许可证复印件 医疗机构概况 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预 案 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 申请资格认定的专业科室及人员情况
GCP-研究者职责
研究者应获得所在医疗机构或主管单位 的同意，保证有充分的时间在方案规定 的期限内负责和完成临床试验。研究者 须向参加临床试验的所有工作人员说明 有关试验的资料、规定和职责，确保有 足够数量并符合试验方案的受试者进入 临床试验。
GCP
监查员：由申办者任命并对申办者负责的具备 相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。 稽查：指由不直接涉及试验的人员所进行的一 种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及 药物临床试验相关法规要求相符。
不良事件
重度不良事件：使受试者机体功能受损，失去正常工 作，生活能力，症状持续更长时间，需停药并且经适 当的处理后方能缓解。 不良事件的评定标准（包括症状、体征、实验室检查） 不良事件出现的时间与用药时间吻合 不良事件与该药的已知不良反应有关 不良事件不能用其他原因解释 不良事件在停药后消失 不良事件在给药后出现
不良事件
对于所有的不良事件，研究者须追踪并获得足够的信 息以判断不良事件的原因，是否与研究药物有关以及 是否达到严重不良事件的判定标准，不良事件严重程 度判定如下： 轻度不良事件：受试者有自觉症状，反应轻微，能耐 受，不影响正常的活动，症状为一过性，在两次用药 之间或治疗期间自行缓解。 中度不良事件：影响受试者正常的日常生活，症状持 续的时间较长，可能干扰治疗，如需改变药物剂量或 减少用药的次数等；
药物临床试验机构资格认定
依据： 依据： 中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物临床试验机构资格认定办法 试行） （试行）》
药物临床试验机构资格认定
认定程序：
资格认定的受理 资格认定的现场检查 资格认定的审核与公告
GCP-研究者职责
研究者必须详细阅读和了解试验方案的 内容,并严格按照方案执行 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、 作用、疗效及安全性（包括该药物临床 前研究的有关资料），同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药物有 关的新信息。
GCP-研究者职责
研究者必须在良好医疗设施、实验室设 备、人员配备的医疗机构进行临床试验， 该机构应具备处理紧急情况的一切设施， 以确保受试者的安全。实验室检查结果 应准确可靠。
• 伦理委员会
建立工作程序 会议和决议要记录 保存试验结束后五年
ห้องสมุดไป่ตู้
IEC审议内容 IEC审议内容
研究者 研究方案 知情同意书 严重不良事件（SAE） 严重不良事件（SAE） 研究方案或知情同意书修改 应有会议记录，并保存至试验结束后5 应有会议记录，并保存至试验结束后5年
IEC审议结论 IEC审议结论
知情同意书的主要内容（ 知情同意书的主要内容（2）
6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对 6.试验分组：告知随机原则， 试验分组 疾病的影响 7.自愿原则 自愿原则： 7.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或 中途退出，并不会影响和研究者的关系， 中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不 会受到歧视和报复 8.补偿原则 发生与试验相关的非正常损害， 补偿原则： 8.补偿原则：发生与试验相关的非正常损害，受 试者可获及时适当的治疗， 试者可获及时适当的治疗，和/或相应的补偿 或保险赔付） （或保险赔付）
同意 作必要修改后同意 不同意 终止或暂停先前批准的临床试验
知情同意书的主要内容
1.试验目的及新药背景 1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程 观察项目、检查操作、 试验内容及过程： 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本 留取量及频度、用药量、方式及时间、 留取量及频度、用药量、方式及时间、观察时 间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险 试验的益处和风险： 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的 其它治疗方法的利弊
GCP
视察：药品监督管理部门对一项临床试 验的有关文件、设施、记录和其它方面 进行官方审阅，视察可以在试验单位、 申办者所在地或合同研究组织所在地进 行。 视察：常规视察 有因视察
受试者的权益保障
受试者的权益、 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和 社会利益的考虑
主要措施：伦理委员会 主要措施： 知情同意书
必须高于对科学和社会利益的考虑
2003年版GCP
独立的伦理委员会 试验用药物－GMP条件下生产、检验报告 所有的研究者应当经过培训 儿童作为受试者 无法取得受试者知情同意书时 不良事件报告时间、对象
GCP-研究者职责
第五章 研究者的职责 第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列 条件
1.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格 2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验 3.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经 验的研究者在学术上的指导 4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 5.有权支配参与该试验的人员和使用该项试验所需的设 备
不良事件
判断不良事件与试验药物关系的5级分类标准 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 无关
严重不良事件
发生严重不良事件时， 发生严重不良事件时 ， 研究者应立即采取适当的治疗 措施，详细记录不良事件发生的现象， 措施 ， 详细记录不良事件发生的现象 ， 发生的时间和 频次，处理的方法 ， 治疗的药物和效果及转归 ， 与试 频次 ， 处理的方法，治疗的药物和效果及转归， 验药物的因果关系等。同时应在24 24小时内报告药品监 验药物的因果关系等 。 同时应在 24 小时内报告药品监 督管理的部门，卫生行政部门，伦理委员会和申办者， 督管理的部门 ， 卫生行政部门 ， 伦理委员会和申办者， 若是多中心研究，应通报其它中心。 若是多中心研究 ， 应通报其它中心 。 并在报告上签名 及注明时间。 及注明时间。