保健食品试验概况
卫生学试验
保健食品通用卫生要求 （卫法监发[1996]38号）
表2 微生物指标
食品种类 菌落总数(Cf/g,ml)
表１
铅(以Pb计) 砷(以As计) 汞(以Hg计)
饮液 ≤0.5 ≤0.3 -
固体饮液 ≤0.5(≤2.0) ≤0.3(≤1.0) -（≤0.3）
胶囊 ≤1.5(≤2.0) ≤1.0 - (≤0.3)
保健食品申报程序
（一）国产保健食品产品注册申报流程
申 请 人
15日内省局 现场核查 抽取样品 申报 资料 和样 品 5日内
5日内一次性告知 需要补正的全部内容
受理通知书
省级食品药品监督管理局
检 验 报 告
5日内
不予受理通知书
检验通知书 和检验用样品
检验机构 （50日内对抽取的样品进行检验和复核检）
保健食品原料管理
既是食品又是药品的物品名单
87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中 医临床中使用的物品。卫生部已第四次调整
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢 蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁 豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余 甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、 阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁 李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、 栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、 桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊 花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、 槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮 蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香
受理通知书
5日内
国家食品药品监督管理局
（*80/110日进行技术审评和行政审查）
5日内
不予受理通知书
5 个 月内 补充 资料
补充 资料 通知 书
进 口 保 健 食 品 批 准 证 书 或 未 获 批 准 通知书
检 验 报 告
5日内发出 检验通知书 并提供检验 用样品
检 验 机 构
（50日内对抽取的样品进行检验和复核检验）
保健食品概念
两个基本特征： 两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、 一是安全性，对人体不产生任何急性、 亚急性或慢性危害； 亚急性或慢性危害； 二是功能性， 二是功能性，对特定人群具有一定的调 节作用，但与药品有严格的区分， 节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗 疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。 疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。
天然产物分离与 功能因子分析
贵州大学化学与化工学院 生物工程系
概述
天然产物是包括了存在于陆生动植物、海洋生 物和微生物体内各类物质成分，甚至还可以包 括人与动物体内许多内源性成分。 有效成分（active compound）在药理学和生 理学角度来看是指具有生物活性的物质，这种 物质在化学上能用分子式或结构式来表示，并 且有一定的物理常数。
保健食品试验概况
功能性试验
增强生理功能的保健食品:如增强免疫力、缓解体力疲劳、抗氧化、 改善睡眠、调节肠道菌群、促进消化。 预防慢性疾病的保健食品：辅助降血脂、降血糖、降血压、减肥、 增加骨密度。 增加对外界抵抗力：排铅、 对辐射危害有辅助保护功能 补充微量营养素的保健食品：营养素补充剂
保健食品试验概况
保健食品原料管理
第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部 门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、 门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用 的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于 保健食品的、 保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生 产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的 原料和辅料。 原料和辅料。
不得检出 不得检出
蛋白质含量 ≥4.0% 蛋白质含量＜ 4.0%
≤30000 ≤1000
≤90 ≤40
≤25 ≤25
≤25 ≤25
不得检出 不得检出
罐头食品 符合罐头食品商业无菌要求
保健食品原料管理
第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相 关的初始物料。 关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时 所用的赋形剂及其他附加物料。 所用的赋形剂及其他附加物料。 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。 第六十条 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。 如无国家标准， 如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量 标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。 标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。
设计天然产物产品加工过程的原则
1、采用步骤最少。 2、采用步骤的次序要相对合理。 3、按照产品的规格设计加工过程 4、考虑进料的组成 5、注意产品的稳定性
天然产物分离提取后续工艺思路
从天然产物中分离得到的产物需要进行定性定量 分析，如果是已知的物质，可以通过化学鉴别法、 光谱鉴别法和色谱分析法与标准品进行鉴定。如 果是未知物，需进行分级结构的研究。 天然产物中提取分离的有效成分经检测、鉴定后 作用于人体需要经过严格的毒理学安全性评价、 药效性和功能性评价。 从天然产物中提取的有效成分需经过非临床试验 证明其毒理学安全性之后，才能通过动物实验和 人体试验验证其功效性。 以有效成分为基础开发功能性食品。
功效成份或标志性成分检测
一般要求每个保健食品具有明确的保健功效因子，根据不同中药 或植物的来源，要求提供至少一种以上。
保健食品试验概况
稳定性试验
和保质期制定有关系 国产保健食品大多允许保质期到24个月，可以通过加速试验的手 段（3批样品37-40℃、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一 次）来实现检测目的，需要做三批四次试验。 进口保健食品可以提供有效期内的样品进行检测。 特殊情况：酸奶在4℃下保存14天，在保存前、后分别对3批样品 进行检测。
申概况
样品检验
毒理试验 功能性试验 功效成份或标志性成分检测 稳定性试验 卫生学试验 兴奋剂检验
复核检验
申请人提出检验要求
检 验 受 理 程 序 示 意 图
特 定 功 效 成 分
提供相关材料
出具受理通知书
卫生学、稳定性试验
毒理学检验
功能学检验
感 官 指 标
理 化 指 标
功能性食品（ 功能性食品（Functional Food） ）
定义：强调其成分对人体能充分显示机体防御 功能、调节生理节律、预防疾病和促进康复 等功能的工业化食品。 保健食品的定义：具有特定保健功能的食品， 适宜于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗为目的，具有食品的属性，要求无 毒、无害，达到应有的营养要求，经得起科 学验证，有明确和具体的保健功能。
天然产物开放利用概况
天然产物在医药业的开放利用概况 天然产物在食品行业的发展概况
天然产物分离提取工艺设计策略
1、生物原料生产和天然产物提取技术结合 2、根据生物原料的物质组成和天然产物结构 设计提取工艺 3、根据不同分离技术耦合设计天然产物提取 工艺 4、提取过程前后阶段的纵向统一 总之，天然产物提取的每步操作主要目的是① 减少产品体积②提高产品纯度③增加后续操作 效率。
它必须符合下面4条要求：
1.无毒、无害，符合应有的营养要求。 2.其功能必须是明确的、具体的，而且经过科 学验证是肯定的。同时，其功能不能取代人体 正常的膳食摄入和对各类必需营养素的需要。 3.功能性食品通常是针对需要调整某方面机体 功能的特定人群而研制生产的。 4.它不以治疗为目的，不能取代药物对病人的 治疗作用。 功能性食品有时也称为保健食品。在学术与科 研上，叫“功能性食品”更科学些。
保健食品概念
保健食品与普通食品、药品的主要区别 保健食品与普通食品、
与普通食品区别
保健食品 限于特定人群食用 具有调节机体功能 对食用量有规定 普通食品 所有人群可食用， 所有人群可食用，不限食用人群 提供营养， 提供营养，没有保健功能 对食用量一般不作规定 药 品 用于治疗疾病 允许有一定的副作用 不能长期服用 肌肉注射、静脉注射、皮肤、 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等
保健食品试验概况
功能性试验
1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 ** 12. 缓解体力疲劳#。 # 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注：** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测
保健食品概念
《保健食品注册管理办法(试行）》 保健食品注册管理办法(试行）
第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有特定保 健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即 适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗 疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或 者慢性危害的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。
保健食品概念
《中华人民共和国食品卫生法》 中华人民共和国食品卫生法》
第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品， 其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批 准，其卫生标准和生产经营管理方法，由国务院卫 生行政部门制定。 第二十三条 表明具有特定保健功能的食品，不得 有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该 产品的功能和成份必须与说明书一致，不得有虚假。