专业的质量控制如何？
临床研究方案制定的主要内容？
不良事件与不良反应的区别？
严重不良事件的定义、处理及报告？ 紧急破盲的原则？
原始资料包括哪些……
2020-11-9
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2.复核专c业o现nt场en检t 查关注点
通过对新药临床试验项目的检查： 专业近三年与临床试验相关软硬件 建设情况
专业执行GCP的概况，重点关注 项目的实施的质量控制
检查方式：现场交流、必要赏
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（3）专业co特n色te的n制t 度和SOP
具有本专业特点的抢救预案和SOP： 专业特色 可操作性如何？
检查方式：现场查看、交流
2020-11-9
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（4）现co场n交te流nt和提问
围绕对GCP和临床试验技术规范的理解： 接洽项目需要申办者提供什么材料？
查阅借阅归档资料的记录应完整真实。
2020-11-9
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3.试c验o药nt物en的t 管理
人员与培训： 机构配备试验用药物的管理人员并 建立可操作的SOP；
机构应对专业的试验药物管理人员 进行系统培训。
2020-11-9
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3.试c验o药nt物en的t 管理
管理与记录： 试验药物的接受、储存、发放、回收必须遵循 相关SOP，且记录真实原始；
机构文件管理和培训：
机构更新和修订管理制度和SOP是否有发布记录；
再培训计划和实施情况； 院内培训计划和实施情况；
检查方式：现场检查相关记录和资料
2020-11-9
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2.试验c资o料nt的en归t 档管理
专用的、符合条件的档案存储设施；
试验资料、文件资料归档目录清晰，且 记录完整； 抽查临床试验项目时，能及时提供完 整的试验资料；
抽检项目能及时提供完整资料。
药物临床试验资格认定与复核 现场检查需关注的事项
2020-11-9
熊奎
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2011-06-24
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现场co检n查te的n目t 的
通过资格认定的现场检查，促进我国遵循的 GCP的、自主创新的药物临床研究专业技术体 系的建设与发展
促使各项新药临床试验研究科学规范、真实 可靠和最大限度的保护受试者
2020-11-9
的认识和理解
2020-11-9
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（1）专c业o研n究te团n队t 的组成
负责人的专业背景 负责人的药物临床试验研究基础
专业人员组成合理，分工明确
主要研究人员经过GCP培训培训， 熟悉GCP及相关法规
检查方式：现场交流、查看相关资料
2020-11-9
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（2）临床co试n验te的nt基本条件
保存试验药物返还或销毁监管的原始记录
2020-11-9
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4.临床试c验o的nt质en量t 控制体系
SOP修订及质控记录： SOP修订的发布与回收，历史版本保存 完整； 机构内部的质控检查记录； 发现问题的反馈意见和整改结果。
2020-11-9
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12
4.临床试c验on的te质n量t 控制体系
2020-11-9
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6
1.机构管c理o人nt员en组t 成和培训
机构管理人员的组成： 人员组成合理，分工明确，人员变更情况；
人员再培训记录； 机构人员熟悉现行法规和药物临床试验全 过程管理。
检查方式：现场交流，查看相关资料
2020-11-9
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7
1.机构管c理o人nt员en组t 成和培训
围绕药物临床试验项目展开检查，评估机构 组织管理工作和专业开展药物临床试验项目 实施GCP的情况。
2020-11-9
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4
co提nte纲nt
机构管理检查关注点 临床专业现场检查关注点 现场检查的常见问题
2020-11-9
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5
机构管理co现n场te检n查t 关注点
1.机构管理人员组成与培训情况 2.试验资料归档情况 3.试验用药物管理概况 4.临床试验质量控制体系的运行
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2
现场检c查o标nt准en设t定依据
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法实施条例
中华人民共和国药品注册管理办法
药物临床试验机构资格认定办法
GCP、ICH-GCP
赫尔辛基宣言
2020-11-9
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3
现场复co核n检te查n的t 重点
重点检查机构和临床专业获得资格以来执行 GCP的情况；
项目实施情况-----检查重点
2020-11-9
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（1）临床c试o验n相te关nt的软硬件建设
专业人员组成合理，分工明确： 关注项目实施是否各司其职 专业人员是否再培训？培训效果 如何处理项目进行中发生的问题 及其记录
检查方式：现场考核、查看相关记录
2020-11-9
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（1）临床c试o验n相te关nt的软硬件建设
具有专用的试验用药物储藏设施 具有开展开展临床试验的必要设备 必要的抢救设备和急救药品
检查方式：现场查看、必要时现场演示
2020-11-9
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（2）临床co试n验te的nt基本条件
具有专用的试验用药物储藏设施： 查看试验用药物运行情况； 关注试验用药物保存处条件； 关注药物保管员对药物管理的认识。
具有专用的试验用药物储藏设施： 关注试验用药物各环节的记录 查看试验用药物保存情况 关注项目运行中试验用药物的 管理过程
检查方式：现场考核、必要时现场演示
2020-11-9
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（1）临床c试o验n相te关nt的软硬件建设
有文件资料管理人员： 管理人员对项目资料动态管理 的认识如何？ 日常工作记录；
检查方式：现场查看、必要时现场演示
2020-11-9
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（2）临床co试n验te的nt基本条件
有文件资料管理人员； 有文件档案储存设施； 文件或试验资料存放合理。
检查方式：现场查看和查阅
2020-11-9
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（2）临床co试n验te的nt基本条件
必要的抢救设备和急救药品： 日常状态 应急通道
SAE的发生： 近年发生SAE的基本情况登记；
按照SOP和相关法规要求处理和 报告的记录。
2020-11-9
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临床专业co现n场te检n查t 关注点
1.新申请专业现场检查关注点 2.临床专业复核检查关注点
2020-11-9
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1.新申请专co业n现te场n检t 查关注点
（1）专业研究团队的组成 （2）临床试验的基本条件 （3）专业特点的制度和SOP （4）对GCP和药物临床试验技术规范