偏差产生的
根源
相关部门调查负责人/日期：
QA负责人/日期
SOR-QA-22-04
3.偏差的处理及审核
偏差调查表编号:：
风险评估
评估表
偏差严重性
微小
轻度
中度
重度
灾难
发生可能性
0～1/年
2～4/年
1～2/季
1～2/月
1～2/周
分值
1
2
3
4
5
风险值＝发生的可能性×造成后果的严重性，在上面相应格子内打√
风险的级别： □低（1~9） □中(10~19) □高(20~25)
□10.采取的纠正和预防措施不会带来新的风险
审核结论
经审核认为：该方案有较强的针对性和操作性，
能有效地解决已存在的偏差并预防潜在的偏差的产生，
同意实施。
需要补充的材料：
1.对产品进行额外检验的数据；
2. 稳定性考察方案；
3.不合格品处理审批表；
4.召回计划及实施方案
审核人： 审核日期：
附：涉及的变更且要经上级部门备案审批的已经完成
□对人员进行培训
□进行化学与微生物检验
□修订相关的SOP
□进行稳定性试验
□进行仪器仪表的校验
□设备和设施的变更或者维修；
□对供应商进行控制或者变更
□修订相关的工艺规程或生产记录；
□其它 （简单描述）：
具
体
内
容
实施
项目名称
计划完成日期
负责人
跟踪检查人
纠正预防措施的审核
可行性及其风险的评估
□1.责任人和完成期限明确
批准人：批准日期：
偏差调查表编号:：□纠正预防措施编号：
质量负责人/品保部经理/日期：
备注
1.若无纠正预防措施，直接进入表5：处理措施的执行通知单。
2.若有纠正预防措施，则纠正预防措施编号为：
：
SOR-QA-22-04
4.纠正预防措施的制定、审核和审批
偏差调查表编号:：纠正预防措施编号：
纠正预防措施的制定
采取纠正预防措施的手段
□修订质量标准
□进行相关的验证
编码
备注
填写人姓名：时间：
偏差产生的
初步原因
应急措施
处置已发生偏差的应急措施（如有）：
纠正人：纠正日期：
应急措施
效果核查
部门负责人：核查日期：
注：填写□的要求：有或符合打√；无关打-；不符合打×。
SOR-QA-22-04
2.偏差的调查
偏差调查表编号:：
偏差分级
1.严重偏差：严重危及产品质量安全和质量形象，及导致或可能导致一段时间内不少批次成品的不合格或客户投诉的偏差事件。
2.发生严重/较大偏差，质量管理部应召集偏差评审小组会议进行分析评审，作出纠正预防措施和相关产品物料的处理决定。
□品质保证部 □生产部 □物管部 □人事行政部
□设备工程部□财务部 □ESH部 □其他
QA协调员/日期
调查内容
1.与偏差发生岗位相关人员进行面谈；
2.回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、变更控制等；
2.较大偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
3.次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
偏差分级：
□次要偏差□较大偏差□严重偏差
QA负责人/日期：
参与调查相关
部门
1.次要偏差由发生部门制定相应的纠正及预防措施，并确定责任人及完成期限，报QA主管评估决定，报质量管理部经理审核。
□措施执行引起的相关文件资料（如验证文件、变
更申请、培训记录等）已完成
结论：本处理措施已达到预期效果
确认人/日期：
关闭
资料的收集：
□评估记录完整
□需要的验证记录完整
□涉及到的文件已复印
□本防措施控制记录完整、填写符合要求
□相关会议记录已收集
变更审批表编号：
收集人/日期：
审批：经检查，本次所采取的措施符合管理制度和标准操作规程的要求，所有的涉及到的记录完整，取得了预期效果，同意关闭。
需要说明的内容（如有）：
相关部门调查负责人/日期：
QA负责人/日期：
偏差
处理措施与
实施方案
处理措施：
方案名称
责任人
完成时限
相关部门调查负责人/日期：
QA负责人/日期：
审核
次要偏差由品保部经理终审；较大及严重偏差由质量负责人终审。
是否同意偏差调查结果并实施处理措施：□同意□不同意
是否需要预防措施：□只要采取纠正措施□要采取纠正预防措施
填写人：
填写日期：
执行结果
执行过程中是否需临时变更，内容：
临时变更批准人：批准日期：
执行结果：
采取的措施达到预期效果
执行负责人/日期：
跟踪确认
□计划已按规定时间完成□变更实施方案中的措施已全部完成
□完成后的效果达到预期要求
□措施完成情况有记录可查
□更改的程序已被执行
□施执行引起的程序更改的内容有效
□更改后的文件按规定进行起草、批准和发放
□2.可有效地解决问题和缺陷
□3. CAPA措施有较强的系统性
□4.能较好的防止类似的偏差再次发生
□5.制定的CAPA措施具有针对性及可操作性
□6.不会产生其他负面影响或经过风险评估在可接受范围
□7.针对缺陷项目的原因的分析全面和系统，不流于形式
□8.对产品质量和生产安全不产生直接的不良影响；
□9.对产品质量和生产安全不存在潜在的风险；
审批
同意该纠正预防措施执行
审批人：日期：
SOR-QA-22-04
5.处理措施的执行通知单
偏差调查表编号:：□纠正预防措施编号：
：
你部提出的偏差处理措施□/纠正预防措施方案□，经调查对偏差产生原因的调查和对措施有效性、可能带来的风险及实施计划等进行评估，经过部门和品保部审核会审，认为对存在的问题分析基本到位，产生的原因比较明确，所制定的措施具有针对性，可操作性比较强，预计能有效地解决已存在的问题和缺陷并预防潜在的偏差的产生，其风险在可接受的范围内。经（品保部经理/质量负责人/企业负责人）批准，同意该措施执行。望遵照拟定的计划实施，并将执行进度和遇到的问题及时向品保部报告，执行完成后将有关资料及时汇总到品保部，以便及时进行跟踪确认。
3.复核批记录、清洗记录、设备维修保养记录等；
4.设备/设施检查及维修检查；
5.复核相关的产品/物料/留样；
6.回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、类似不符合事件趋势；
7.必要时访问/审计供应商；
8.评估对此前/后续批号潜在的质量影响。
偏差类别
□文件/记录 □人员/行为 □产品/物料 □环境
□设备/仪器 □其他
SOR-QA-22-04
1.偏差的发现
偏差调查表编号（QA提供）：
偏
差
的
发
现
偏差描述
来源
□内审□外部审核结果□生产过程或工艺研究出现偏离□投诉□召回
□自检□质量监测趋势□上级部门监管发现偏差□其它
时间地点
场所
岗位
产生时间
生产阶段
设施
特殊的操作环境
厂房
物料产品
涉及的物料或产品名称
代码
批号
数量
设备仪器
涉及的设备、仪器名称
品保部
日期：
送件人：送件日期：
接收人：接收日期：
本件一式两份，一份交纠正预防措施执行负责人，一份留品保部保存。
SOR-QA-22-04
6.处理措施的执行、确认和
1.相关文件的修改
文件名称
编 号
生效日期
确认人
2.涉及物料产品：
增加额外检验
增加稳定性考察
报告质量受权人
其它要求