正确度（trueness）：指无限多次测量结
准确度评估（溯源性）
标准物质：GBW，CRM，SRM 室间质评：CNAS认可的PT组织者 方法学比对
参考方法 确认方法（原装配套方法、SFDA批准方法）
术语和定义
检验
examination： measurement
旨在确定某一属性的一组操作；
则在临床血液学检验领域的应用说明》；

CNAS-CL29《医学实验室质量与能力认可 准则在临床化学检验领域的应用说明》 则在临床免疫检验领域的应用说明》
CNAS-CL30《本实验室的性能
准确度 精密度 可报告范围 其他需说明的性能
从临床应用的角度讲，定性实验可分为筛
查实验、诊断实验和确认实验。
筛查实验（screening tests） 筛查实验
通常用于对整个人群或特定人群中是否存
在被测物的检查，如：大便潜血实验。
要求检验方法有较高的敏感性，以保证不
漏掉真阳性结果。
一般情况下，可能产生假阳性结果，但在
有较好的确认实验及不会带来严重后果的 前提下，还是很有益处的。
认可申请书
实验室认可对方法学验证的要求
CNAS-CL29: 2007
分析（检测）系统
Testing
System
全部检测过程，包括仪器，样品，人员，
试剂， 消耗品和程序；
注：还有以下属性（方法特征）：样本类
型，检测温度，湿度，等
（NCCLS EP-6A）
分析系统的完整性和有效性
特征：明确的方法学性能
回收实验
回收实验
用于评估实验方法正确测定在常规样本中
加入的被测物量的（质量、浓度、活性） 能力；
通过测定比例系统误差，对实验方法的准
确度进行评价。
回收实验的基本要求
使用常规样本基质，如血清或血浆；如果加入
的被测物为液体，应尽可能减少其在样本中的 体积比，可能时应控制在10%以内； 为保证样本基质的一致性，原始样本中应加入 不含被测物的相同溶液，作为基础样本； 对加入的物质能够实现准确定量，如称重、使 用标准物质或标准液； 应选择有临床意义的浓度加入基础样本，一般 加入的浓度应有3个或以上不同的浓度水平，并 保证对实验样本最终的测定结果在检测方法的 线性范围内。
临床检验方法评价
郭健 卫生部临床检验中心 卫生部北京医院
2008年6月
方法学评价的基本内容
精密度 方法比对 线性范围 基质效应 临床准确度
（ NCCLS EP5） （ NCCLS EP9） （ NCCLS EP6） （ NCCLS EP14） （NCCLS GP10）
敏感性、特异性
计量学水平相同 的两种测量程序
常规结果到 产品校准品
JCTLM
溯源链中的“ 参考实验室”
Demonstration
Accreditation
of Competence:
as Calibration Laboratories according to ISO 17025 and 15195 Use of JCTLM listed reference methods Participation in Ring Trail for reference laboratories;
Testing Organizations, Certifying target values for Ring Trail for routine laboratories
常规实验室校准？
溯源链中的“ 常规实验室”
Demonstration
Accreditation Participation
结果溯源性 （ISO 17511）
校准 物质 定值 a) CGPM 的 SI 单 位 定 义 b) 一 级 参 考 测 量 程 序 c) 一 级 校 准 物 d) 二 级 参 考 测 量 程 序 e) 二 级 校 准 物
计量学溯源
b
程序
实施
u c (y )
B IP M , N M I , A R M L B IP M , N M I a N M I, A R M L N M I, A R M L , M L

测量范围（measuring
（NCCL EP17A)
线性范围
Linear
Range 分析系统最终输出的、与被测物浓度或活 性成比例的、浓度或活性值的范围。
一次方程： y = b + b 1x 二次方程 ： y = b + b1 x+ b 2 x2 三次方程： y = b + b1 x+ b 2 x2 + b3 x3
潜在的干扰物质
异常标本：如溶血、黄疸、脂血，等 处方及非处方药； 异常生化代谢； 样本添加剂，如抗凝剂（肝素、EDTA、
柠檬酸盐、草酸盐，等），防腐剂（氟化 钠、碘乙酸、盐酸，等）
定性实验方法的评价
定性实验（qualitative tests） 定性实验
仅给出阳性或阴性（是或非）的实验结
易事。任可一个测量程序都可能存在干扰物 质。
测量过程中干扰物质的来源
1 2 病理条件下产生的代谢物 由治疗过程引入的化合物 如：糖尿病、多发性骨髓瘤，等 如：药物、非肠道营养物、血浆扩充 剂，抗凝剂，等。 如：饮酒、滥用药物、补品、不同饮食 习惯，等 如：抗凝剂、添加剂、稳定剂，等。 如：护手霜、手套粉、血清分离器、采 血管盖，等 如：化学和物理性质不同于理想的新鲜 样本。
果。 特点：使用简便、低成本、操作过程规范 或能满足使用者的特殊要求。 评价：
临界值（cut 重复性实验 方法比较
off）
定性实验的临床应用
在临床实验室中，定性试验可用于筛查、
诊断、确认、或监测为目的的测定。
试验的敏感性、特异性、预测值和效率
等，决定了其在临床应用的范围。
可报告范围：20-5000
临床样本：CK＞1000
Vitros AU
U/L
950：4200 U/L（稀释）
5400： 2800 U/L（不稀释)
准确度及其评价
定义 结果溯源性 回收实验 干扰实验 方法学对比
定义
测量准确度（accuracy
of measurement）就其计量学意义，指单次 测量结果与被测量真值之间的一致程度， 受随机误差和系统误差的影响。 果的平均值与可接受参考值之间的接近程 度。
方法学评价内容
准确度及其评价
溯源性 回收实验 抗干扰能力（
NCCLS EP7）
定性实验方法的评价
（NCCLS EP-
12P） 参考区间 （NCCLS C-28A)
医学实验室认可的相关文件
CNAS-CL02《医学实验室质量与能力认
可准则》；
CNAS-CL27《医学实验室质量与能力认可准
Measurement
service for patient samples
不同校准品的溯源性比较
项目名称 ALB ALT CHOL CREA GLU Roche CRM 470 IFCC ID-MS ID-MS ID-MS Olympus CRM 470 IFCC SRM 909b SRM 909b SRM 965 Beckman SRM 927a SRM 911b SRM 914a SRM 917a J&J SRM 927c IFCC SRM 911b SRM 914a SRM 917b
测量
以确定量值为目的的一组操作。
[VIM:1993]
临床对“ 准确性” 的要求
实验室提供的检验结果或数据，应有助于
临床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后 判断。
一个可以实现计量学“ 准确” 测量的方法，
不一定能满足临床医生的实际工作需要。
除了具有计量学准确性外，实验室还应对
检验方法进行临床准确性评价。
胞成分对葡萄糖浓度的影响。
干扰形成的机制
通过与检测试剂竞争或抑制指示反应； 干扰物具有与被测物相似的性质，（如荧
光、颜色、光散射、电极反应等；）
干扰物可以改变样本基质的物理性状，
（如粘度、表面张力、浊度、离子强度， 等）
干扰形成的机制
干扰物可通过屏蔽金属离子（激活剂）、
结合活性位点、氧化巯基等改变酶（被测 物或试剂）的活性，也可在竞争酶反应过 程中的关键底物。 干扰物发生与被测物相似的反应。 在免疫化学反应过程中，干扰物结构与抗 原类似，而与相应抗体发生交叉反应。
of competence:
according to ISO 15189
in Ring Trails of Proficiency Testing Organizations. Target values certified by reference laboratories.
Services:
准确度（结果溯源性） 精密度 测量范围 干扰物质 参考区间
方法极限参数
检测限（limit
of detection，LoD）：可被检测 系统检测出的被测量最低浓度，有时也称检测 低限（lower limit of detection）或最小检出浓 度（minimum detectable concentration）。 range）表明测量系统的 误差处于规定的极限内（如CV=10%）时，被 测量值的高、低界限值间的范围，又称工作范 围（working range）。
理想状态时的回收率为100%， 误差大的方法其回收率低，准确度较差。
干扰物质
干扰物质
临床实验室测量过程中，干扰物质可以是测量