药品不良反应监测岗位职责
1Objective/目的
明确药品不良反应体系内各岗位职责。
2Glossary/词汇表
3 Scope/范围
适用于本公司药品不良反应报告与监测工作相关岗位。
4 Responsibility/职责
公司各不良反应报告与监测机构与岗位人员负责执行。
5 Procedure/步骤
5.1药品安全委员会职责
5.1.1对公司发生的药品重大安全事故进行客观评估、制定有效解决方案、控制事态发展。
5.1.2制定、审核、批准药品不良反应监测体系内审计划，定期实施内审并提出改进建议。
5.1.3确保公司不良反应监测体系不断完善，提供保障体系建立、有效运行必要的资源与支持。
5.1.4确保不良反应监测体系制度要求和委员会决议在分管部门工作中得到贯彻执行。
5.1.5负责组织药品不良反应/事件中分管工作方面的调查分析工作并提供专业意见。
5.1.6定期召开不良反应专题会议。
5.1.7积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性。
5.1.8药品安全委员会的具体工作事项由ADR监测专员负责组织。
5.2委员会主任职责
5.2.1指定ADR监测负责人，调整委员会成员组成。
5.2.2负责公司重大药品安全事件的决策工作。
5.2.3批准公司药品不良反应报告和监测内审工作计划，审核内审工作执行情况并提出改进建议。
5.2.4确保公司不良反应报告和监测体系运行所需的资源保障。
5.3 ADR监测负责人
5.3.1主管公司药品不良反应报告与监测工作。
5.3.2负责体系的建立、运行、维护，确保监测工作持续合规。
5.3.3组织制定药品不良反应内审实施计划、组织开展内审。
5.3.4及时报告药品不良反应报告与监测政策法规信息。
5.3.5及时发布药品不良反应/事件的重要信息。
5.3.6负责审批药品不良反应/事件的关联性意见。
5.3.7负责协调重大药品安全事件应急预案。
5.3.8执行并监督委员会决议的落实情况。
5.4 ADR监测专员
5.4.1承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。
5.4.2制定主动收集方案和措施，经批准后，组织实施。
5.4.3主动收集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应/群体不良反应事件后按照法规要求与公司文件规定详细记录、分析、评价、调查和处理，按规定上报上级药监主管部门。
5.4.4对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息。
5.4.5按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告。
5.4.6收集、跟踪和宣传国家发布的有关药品不良反应报告与监测法规要求，通报有关信息。
5.4.7考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
5.4.8配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作。
5.4.9定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核。
5.4.10保证药物警戒系统的数据完整性，文件记录归档管理，使数据完整性始终处于受控状态（包括数据收集、整理，不良反应记录，档案等）。
5.4.11处理医学咨询和药品不良反应投诉等问题。
5.4.12修改因药品不良反应导致的说明书变更。
5.5 ADR监测小组
ADR监测负责人、ADR监测专员、技术部注册专员（兼职ADR监测员）、销售部兼职ADR监测员、计算机系统兼职ADR监测员、以上相关部门负责人共同组成公司ADR监测小组。
负责制定药品不良反应报告与监测体系各项制度并监督实施；负责主动收集药品不良反应信息，不断完善收集方式、渠道，并进行分析、评价、调查等工作。
5.6质量部
5.6.1公司药品不良反应报告与监测工作的主管部门，负责与上级药监部门的相关联系、沟通工作；负责监督体系运行情况，并不断改进完善。
5.6.2负责组织制定、审核药品不良反应报告与监测制度、相关操作规程。
5.6.3参与进行药品不良反应分析、调查工作。
5.6.4负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工作和产品召回工作，参与药品不良反应评价工作。
5.7.5对调查出的导致药品不良反应的相关质量问题采取纠正预防措施，完善质量体系，保障产品质量。
5.7销售部
5.7.1负责建立与客户之间的不良反应信息收集、反馈途径。
5.7.2负责主动收集、接收客户报告的我公司产品不良反应并完善相关信息。
5.7.3负责与客户签订报告我公司产品不良反应信息的协议。
确保每一客户都明确知道对于公司产品发生的不良反应须向我公司报告。
5.7.4负责协助进行不良反应分析、调查工作。
5.7.5负责将客户报告的不良反应信息处理结果向客户进行反馈、沟通。
5.7.6负责不良反应/事件中药品召回（需要时）具体工作的实施。
5.7.7负责涉及药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作。
5.8技术部
5.8.1负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作，参与药品不良反应评价工作。
5.8.2负责药品不良反应管理工作中涉及的产品注册工作。
5.8.3负责导致药品不良反应的相关工艺技术改进、完善工作。
5.9制剂车间
负责药品不良反应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作，参与药品不良反应评价工作。
5.10人力资源部
5.10.1负责组织不良反应报告与监测体系相关培训工作。
5.10.2负责按照要求配备相应的不良反应工作人员。
5.10.3负责确保网站收集不良反应途径有效运行；负责查看网站接收到的不良反应相关信息，并及时按规定报告给不良反应监测专员。
5.10.4负责不断完善网站收集途径。