市人民医院医疗器械验收管理制度
内容：
1、购入产品有关证件的查验
1.1医疗器械产品注册证
1.2加盖供货单位印章的《医疗器械经营企业许可证》，印章应与许可证相符。

1.3营业执照
1.4商检证、标志及报告（心脏起搏器等进口产品）
1.5 3C认证（根据国家认监委公布的产品目录）
1.6制造计量器具许可证（计量器具）
1.7产品合格证，产品样本
1.8委托经销代理授权书（生产企业除外），企业法定代表人印章或签字的授权委托书（应明确授权范围）
1.9销售人员身份证复印件
1.10质量承诺书(高风险类)
2、购入产品包装、标识、标签的查验
2.1包装应完好。

一旦外包装破损，应确认此破损不会影响
产品质量，并经医疗器械管理负责人签字后方可验收入库。

2.2包装标识应包括：产品注册证编号、生产企业许可证编号、执行标准编号、卫生许可证编号(需要时)、制造计量器具许可证编号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)
2.3进口产品的外包装应有中文标识。

2.4包装标识的有关证件编号应与实物相符。

3、验证记录
3.1按产品分类做好产品验证记录。

3.2验证记录格式包括：入库日期、产品名称、型号规格、实收数量、供货商名称、生产厂家名称、生产批号、灭菌批号(无菌产品)、产品有效期、质检报告、商检报告等记录项，有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录应能追查到每批器械的进货来源。

3.3验证记录保存至产品有效期满后一年，永久性植入器械应永久保存。

4、下列产品不得入库
4.1质量不合格的产品
4.2受污染的产品(尤其是无菌产品)
4.3无有效证件的产品
4.4过期失效或国家明令淘汰的医疗器械
4.5包装不规范、标识不清的产品
5、不合格医疗器械管理
5.1定义：不合格产品是指按产品验证制度和验证方法对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。

5.2产品验证员验证到不合格产品时应报告医疗器械管理负责人，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理。

5.3对不合格或者质量可疑的医疗器械，应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。

5.4在食品药品监督管理部门依法作出处理前，不得自行退货、换货和销毁。