珠海市恒祥医药有限公司
人力资源部岗位试题
岗位：姓名：成绩：
一、填空题（共60分）（每空2分）
1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）2013年01月22日发布，自2013年6月1日起施行.
2、企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。

3、企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

4、企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求：应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历；专营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

4、企业质量管理员应符合下列要求：具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；兼营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

5、企业从事验收工作的人员应符合下列要求：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；经营中药材、中药饮片的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。

6、企业从事养护工作的人员应符合下列要求：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；经营中药材、中药饮片的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

7、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

8、企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。

9、企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。

培训工作应做好记录并建立档案。

10、从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

11、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

12企业所建立的培训记录及健康档案应至少保存5年。

13、企业质量管理人员、质量验收人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。

二、问答题（共40分）（每题20分）
1、什么是假药、劣药？
答：一、假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，
或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的：
3、超过有效期的；
4、
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。

2、简述自己的岗位职责?
答：1、负责来自上级部门有关文件的收发与承办落实；
2、对本公司的有关人事行政的文件的管理、实施；
3、负责配合质管部做好《药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规、规章的学习；
4、负责配合质管部做好本公司质量手册等质量管理体系文件的培训学习的组织工作；
5、负责为药品经营提供人力资源等工作；
6、负责药品经营所需设施设备的配置提供；
7、负责药品经营人员健康检查组织工作及健康档案的建立与管理；
8、负责药品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理；
9、负责质量奖惩的实施落实。

10、对服务质量与工作质量的裁决。