医疗器械有关记录和凭证管理程序
1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。

5.内容：
5.1. 定义
5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。

5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。

5.2.质量记录填写
5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。

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