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2.2.2 任何授权的工程变更文件 供方必须具有尚未记入设计记录中，但已知产品、 零件或工装上已呈现出来的任何被授权的工程变更文 件。 2.2.3 必要时的工程批准


在设计记录中有规定时，供方必须具有顾客工程批准 的证据。
对于散装材料：在散装材料要求检查表上“工程批准” 一栏，有批准的签字和/或包括该被批准的材料在顾客 所维护的材料清单上，即可满足本要求。

术规格编号、日期及变更版本。

----尚未纳入设计记录的授权的工程变更文件。 ----进行试验的日期。
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2.2.9 初始过程的研究 2.2.9.1 总则 在提交由顾客或供方指定的所有特殊特性之前，必 须确定初始过程能力或性能的水准是可以接受的。 供方必须进行测量系统分析。 初始过程研究关注的重点是计量型数据。 估计过程能力指数（Cpk）和性能指数（Ppk）将有 顾客和供方取得一致同意。 初始过程研究是短期的，但预测不出人、机、料、 法、环，测量系统变异及时间的影响。 对能使用X－R图研究的那些特性，短期的研究应 该根据取自于重要的生产过程的连续生产零件中最少25 组的数据（至少100个读数）。 当顾客同意时，可以使用来自相同的或类似过程的 长期结果代替初始数据要求。

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上海赛强企业管理咨询有限公司

Ppk是短期的能力指数，也称性能指数，常用于 初始过程能力研究，是以从一个操作循环中获取的测
量值为基础的。这种研究通常用于验证由顾客提出的 过程中生产出来的首批产品。

初始过程研究样本数据少于100个时，要与顾客联 系。 对于散装材料： 现有产品的生产纪录通常可以用于估计初期过程能力 或新的和类似产品的性能。如采用其他适当的技术需 得到顾客同意。散装材料一般不应该计算质量指数。
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2.2.8 材料/性能试验结果记录 2.2.8.1 材料试验结果 当设计记录或控制计划中规定有化学、物理或 金相要求时，供方必须对所有的零件和产品材料进行
试验。

设计记录和有关规定要求的所有试验，均应将 试验的数量和每项试验的实际结果列于表格中。尚未 纳入设计记录中的任何授权的工程变更文件应注明。

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2.2.9.3 初始研究的接受准则 当过程处于统计受控且稳定，则接受准则为：
结 果
指数值≥1.67
说
明
过程目前能满足顾客要求。批准后 即可开始生产，要按控制计划进行。


1.33≤指数值≤1.67 过程目前可接受，但要做些改进。
应与顾客联系，审查研究结果。如 批产前仍未改进，将要求变更控制 计划。 指数值＜1.33 过程目前不能满足接受准则，应与 顾客联系，对研究结果进行审查。
质量管理体系五种核心工具
培训教材（二）

PPAP
生产件批准程序

Production Part Approvoval Process
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目
录


一、PPAP总则 二、PPAP的过程要求 三、顾客的通知和提交要求 四、向顾客提交——证据的等级 五、零件提交状态 六、记录的保存
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2.2.9.4 不稳定的过程 一个不稳定的过程可能不满足顾客的要求。 供方提交PPAP前，必须识别、评估和在可能情 况下消除变差的特殊原因。 供方必须将不稳定过程通报顾客，并提出纠正 措施计划。


2.2.9.5 单边规格或非正态分布过程 供方必须与顾客一起确定替代性接受准则。 重点是应该了解非正态分布的原因（如：过程 经过一定时间后是否会稳定？）和如何处理变差。 这里提到的替代性接受准则可能要求某种数据 变换方法（如：体积难测量，可选一个相关的易测量 的特性，如：重量）。


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2.2 PPAP要求 19个项目包括： 1. 设计记录
11. 合格实验的文件要求
2. 任何授权的工程变更文件 12. 控制计划 3. 必要时的工程批准； 13. 零件提交保证书(PSW） 4. DFMEA（如果供方有设计责任） 5. 过程流程图 14. 外观批准报告（AAR） 6. PFMEA 15. 散装材料要求检查表 7. 全尺寸测量结果 16. 生产件样品 8. 材料/性能试验结果的记录 17. 标准样品 9. 初始过程研究 18. 检查辅具 10. 测量系统研究 19. 顾客的特殊要求

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2.2.8.2 性能试验结果 当设计记录或控制计划规定有性能或功能性要求
时，供方必须对所有的零件或产品材料进行试验。

由设计记录或相关技术规格要求的所有试验结果， 包括试验数量，应列入性能试验结果表中。 试验报告必须说明以下内容： ----被试验零件的设计记录变更版本、被试验零件的技
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2.2.5 过程流程图 供方必须具备使用供方规定的格式，清楚地描述 生产过程的步骤和流程的过程流程图，适当地满足 顾客规定的需要、要求和期望。 如果对新零件的共通性已经过审查，那么类似零 件的“系列”产品的过程流程图是可接受的。 对于散装材料： 相对于过程流程图的等效文件是一份过程流程的 描述。



2.2 PPAP要求 供方必须满足所有的规定要求，如：设计记录， 规格。若不能满足所有的规定要求，供方就不能提交 零件、文件和记录。 供方必须进行一切努力对过程进行纠正，以满足 所有设计纪录的要求。 如果供方不能满足其中的任何要求，必须与顾客 联系，以确定合适的纠正措施。 PPAP的检验和试验必须由有资格的实验室完成。 如使用商业性/独立性的实验室，必须是获得认证的实 验室。

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当使用商业性的实验室，供方必须使用实验室表 明的信笺纸或使用正式的实验室报告格式提交试验 结果。必须证明进行试验的实验室名称、试验日期 和试验所用的标准。对任何试验结果只笼统地描述 其是符合性是不接受的试验室进行试 验。
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一、PPAP总则 供方必须对下列情况获得顾客产品批准部门的完全
批准：

一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾 客的某种零件、材料或颜色）。


对以前所提供不符合零件的纠正。
由于设计记录、规格或材料方面的工程变更引起产 品的改变。 顾客的通知和提交要求中的任何一种情况（详见顾 客的通知和提交要求的内容）。

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2.2.1设计记录 供方必须具备所有可销售产品的设计记录，包括： 组件的设计记录或可销售产品的详细信息。 设计记录指的是，如：CAD/CAM数学数据、零件 图纸、规范等是以电子档案形式存在。如：数学数据、 则供方必须制作一份文件拷贝(如：带有图例、几何尺寸 与公差［GD&T］的表格、图纸)来确定所进行的测量。 对于任何可销售的产品、零件或组件，无论谁具有 设计责任，应只有唯一的设计记录。设计记录可引用其 他的文件来形成该设计记录的部分。 对于散装材料：设计记录可以包括原材料的标识、配方、 加工步骤和参数，以及最终产品的规范或接受准则。
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供方必须标明设计记录的日期、变更版本和任何尚未 包括在制造零件所依据的设计记录中的文件，但已经授权 的工程变更。 供方必须在所测量的零件中确定一件为标准样品。 供方必须在所有的辅助文件(如：补充的全尺寸结果 表、草图、描制图、剖面图、CMM检查点结果、几何尺寸 和公差图、或其他的与零件图相关的辅助图面)上记录变更 的版本、绘图日期、供方名称和零件编号。根据保存/提交 要求表，这些辅助材料的复印本也必须与全尺寸测量结果 一起提交。 所有在设计记录和控制计划中注明的尺寸(参考尺寸 除外)、特性和规格，以及实际的结果均应该记录在表格中。 对于散装材料：全尺寸测量结果通常不适用。
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2.2.9.2 质量指数 稳定过程的能力指数Cpk，过程标准差б＝R/d2 n
(Xi-X) 2


或S/C4。
性能指数Ppk,过程标准差бs= ∑
i=1 n-1

初始过程研究的目的是了解过程变异，而不仅仅 是达到一个规定的指数值。
当可能得到历史的数据或有足够的初始数据来绘 制控制图时（至少100个样本数），过程不受特殊原因 影响，且过程受控稳定则可以计算Cpk值，一般是在批 量生产时进行，是长期的能力指数。

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2.2.4 DFMEA(如果供方有设计责任) 供方对于所负有设计责任的零件或材料，必须 进行DFMEA。 对于散装材料：

当散装材料要求检查表上有要求时，必须在进行 DFMEA之前准备一份设计矩阵表。
散装材料进行DFMEA时，严重度、频度、探测

度的定级标准不同于生产件的DFMEA定级标准。

2.2 PPAP要求 对于每一种零件或零件家族，无论其提交 等级如何，供方必须准备好共19个项目和记录， 必须在零件的PPAP文件中列出，供随时备查。 项目第 16-18 项，必须随时供顾客在 PPAP 时使用。 供方若想例外或偏离PPAP要求，必须事先 得到顾客产品批准部门的批准。

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二、PPAP的过程要求 2.１重要的生产过程 对于生产件： 用于PPAP的产品必须取自重要的生产过程。该生 产过程必须是１小时到８小时的量产，且规定的生产 数量至少为300件连续生产的零件。 该生产必须在生产现场使用与量产环境同样的工 装、量具、过程、材料和操作人员进行生产。 来自每一个生产过程的零件，如：重复的装配线 和／或工作站、一模多穴的模具、成型模、工具或模 型的每一个位置，都必须进行测量和对代表性零件进 行试验。 对于散装材料： “零件”是没有具体数量的要求。如果要求提供样 品，那么样品的选取必须保证代表“稳定的”加工过 程。 2018/12/10