湖南丹桂园GMP文件-工艺规程
1. 产品概述
1.1.产品名称：白芍
1.2.产品编码：C-A002
1.3.批原药材投料量：10-100kg
1.4.来源：本品为毛茛科植物芍药干燥根的炮制加工品。

1.5.性味归经：苦、酸，微寒。

归肝、脾经。

1.6.功能主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。

用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

1.7.用法用量：6～15g，水煎服。

1.8.贮存：置通风干燥处，防蛀。

2. 生产依据和炮制方法
2.1.生产依据：《中华人民共和国药典》2015年版第一部P105。

2.2.炮制方法：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥，筛去灰屑。

3.生产工艺流程：
3.1. 生产工艺流程：白芍原药材→净选→洗药→润药→切制→干燥→筛选→包装
3.2. 工艺流程图：
4.炮制过程及工艺条件:
4.1.炮制过程：
4.1.1. 领料：根据《批生产指令》，填写“领料单”，领取白芍原药材，核对品名、规格、产地、批号、
数量等，确认所领取物料是经批准放行的。

4.1.2.净选：将脱外包后的药材，按《净选岗位标准操作规程》操作，除去杂质、非药用部位和变质品。

装入洁净周转筐，称重，交下工序并填写相关记录。

4.1.3.洗药：将净选后的白芍，按《洗药岗位标准操作规程》操作，用清洁饮用水清洗干净。

洗至药材表面洁净不含泥沙及杂质时，出料。

交下工序并填写相关记录。

4.1.4.润药：将洗净后的白芍，按《润药岗位标准操作规程》操作，以定量饮用水淋润药材片刻后闷润，以物遮盖并定时淋水保持湿润，使水分缓缓渗入药材内部，根据季节天气情况，冬春2-3天，夏秋
1-2天，直至药透水尽，使药材内外软硬一致，利于切制。

(注：润药时间长短应视药物质地和季节而定；
夏季润药，要防止药物霉变），取出摊晾，装入洁净周转筐，交下工序并填写相关记录。

4.1.
5. 切制：将润后的白芍，按《切制岗位标准操作规程》操作，手工切1-2mm薄片。

败片率不能
超过10%。

切好后，装入洁净周转筐，交下工序并填写相关记录。

4.1.6. 干燥：取切制后的白芍摊开晾干，上料厚度不超过2㎝。

按《干燥岗位标准操作规程》、《空气源热泵烘干系统操作规程》操作，只开排湿，不开主机和电加热，温度即室温，时间15-20h。

干燥后水分不能超过14%，饮片尽量保持原有形态和色泽。

干燥后，装入洁净周转筐，称重，移至暂存间，通知填写“请验单”，取样，中间产品检验合格后交下工序并填写相关记录。

4.1.7.筛选：将干燥后的白芍按《筛选岗位标准操作规程》操作，用手工筛，筛去药屑。

称重，装入
洁净周转筐，移入暂存间并填写相关记录。

4.1.8.包装：根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。

按照《批包装指令》，填写“领料单”，从包材库领取包装材料，核实包装材料是否配套、数量是否准确；从暂存间取白芍（饮片），核对品名、规格、数量、批号等。

按《包装岗位标准操作规程》操作，装量为0.5kg/袋或1kg/袋。

通知填写《请验单》，取样后，按包装规格要求，准确称量，装袋，封口，贴签。

办理交接手续交仓库待验，填写相关记录。

4.2.生产地点及生产设备：
4.3.生产过程一般原则：生产区生产设备必须经过验证并在有效期内，每种物料、中间产品必须经检验合格并经批准放行后才能使用、投料、流入下道工序；计量器具、仪表已经过校正且在有效期内；每个工序在生产前必须按岗位SOP和白芍生产工艺规程做生产前检查，检查内容包括：生产区已清洁，有上一批“清场合格证”并且在有效期内；生产区不存在任何与本批无关的原辅料、遗留物等；与产品或原辅料直接接触的设备部件和容器已清洁；所用生产设备完好；物料、生产状态标志、设备状态标志符合要求；批生产指令、批生产记录正确；包装间温湿度符合生产要求。

QA复查合格后发放生产许可证，生产人员按领料单领取所需的物料并核对其品名、规格、批号、数量、产地等内容。

5. 生产过程质量控制：
6. 质量标准及检验方法：
7. 物料平衡:
7.1.工序物料平衡
7.2.总收率：
7.2.1.总收率=75%±5％。

7.2.2.总收率=｛（本批成品量+本批取样量+本批剩余包装量）/本批领取原料量｝×100%
8. 偏差及偏差处理：
8.1.产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。

8.2.当偏差在允许范围内，经质管员签字确认后，直接进入下道工序。

8.3. 当偏差偏离允许范围时，应立即贴待查标志，停止流入下道工序，并由该工序负责人填写偏差处理单，由质管员按偏差处理管理规程进行调查，采取处理措施，直至确认不影响产品最终质量的情况下，方可流入下道工序。

9.工艺卫生：
9.1.物流程序：原辅料→中间产品→成品。

9.2.人员净化程序：人→门厅→换鞋→洗手→更衣→入生产区。

9.3.生产开始前及生产结束后，人员、物料、设备、环境均需符合相关清洁卫生管理规程要求，清场按《清场管理规程》及清洁SOP进行。

10. 技术安全、劳动保护、环境保护：
10.1. 技术安全：
10.1.1 严格遵守工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程，禁止各种违章操作。

10.1.2 经常巡检、维修、保养各机器设备及电器设备。

10.1.3 严格遵守交接班制度，下班时检查生产场所，确认关好水、电、气等。

10.2.劳动保护：
生产过程中，给生产人员配备好工作服、工作鞋、口罩、工作帽等劳保用品。

10.3. 环境保护：
10.3.1 废水的处理：废水来源于洗润药材用水、炮制饮片用水及清洗设备、容器的洗涤水，经处理达到
排放标准后再排放。

10.3.2 废渣的处理：拣选、炮制、筛选等生产过程中产生的药屑、杂质等废渣，集中收集处理。

10.3.3 废气的处理：中药饮片生产无有毒有害气体排放。

10.3.4. 粉尘的消除：对生产中易产生粉尘的工序安装除尘设施。

11. 生产周期：5-7天。