一、质量管理制度 制度名称
质量方针和目标 管理
主要内容
计划完成时间
负责部门
2
质量管理体系内 审和改进管理 外部质量体系审 核管理 质量风险管理 质量文件管理 人员培训管理 人员健康、卫生 管理 各类记录管理 仓储、运输设施 设备管理 计算机系统管理 药品采购管理 药品验收管理 药品储存管理 药品养护管理 药品销售管理 药品出库管理 药品运输配送管 理 票据管理 药品电子监管码 管理 仓储过程中存在 质量问题药品的 管理 质量事故、质量 投诉的管理 药品召回管理 药品不良反应监 测和报告管理 质量否决权 不合格药品、药 品销毁的管理 药品退货的管理
第二、根据新版 GSP 第二章 药品批发的质量管理，第七节 计算机系统 相关要求查看企业 计算机系统，是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否能实现药品质量可追溯，并满
足药品电子监管的实施条件。
硬件整改
（说明：表格中第二栏整改主要依据内容见 word2，如 4.1 则表示第四部分，第 1 小点，下
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
新版 GSP 认证具体实施计划 一、工作方案： 1.围绕通过新版 GSP 认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人 员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意新增的几块内容：如吸收了供应链管理 观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了 质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法）。 2.硬件设施方面必须改造的要求企业进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规范。从企业的 角度考虑以最少的成本通过新版 GSP 认证。 3.将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。 4.根据新版 GSP 第二章批发企业的质量管理分版块进行质量管理文件的编制，查看企业原版 质量管理文件，确定需要增加的内容和完善的内容，制定计划完成时间。 二、工作计划： 1.2013 年 12 月到 2014 年 4 月进行以下工作： 第一、根据新版 GSP 第二章 药品批发的质量管理，第五节 设施与设备 所提出的要求，查 看企业的库房、药品储存作业区、辅助作业区以及库房所配备的设施、设备是否满足，提出 整改意见和经费预算。
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
二、部门及岗位职责 名称
质量管理、采购、仓 储、销售、运输、财 务和信息管理等部 门职责 企业负责人 质量负责人
主要依据内容
计划完成时间
负责部门
3
质量管理 采购 仓储 销售 运输 财务 信息管理等 部门负责人的岗位 职责 质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输 财务 信息管理等 岗位职责
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
三、操作规程 名称
计算机系统操作规 程 药品采购程序 药品收货程序 药品验收、入库程序 药品储存程序 药品养护程序 药品销售程序 药品出库程序
主要依据内容
计划完成时间
负责部门
四、校准与验证 名称 校准管理制度
主要依据内容
计划完成时间
负责部门
2.进行全员新版 GSP 培训，动员全体员工积极参与新版 GSP 实施。
3.建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并要求企业对各相 应部门配备符合要求的人员。
4.编制符合新版 GSP 要求的质量管理文件，形成质量管理文件系统。
5.新版 GSP 认证实施工作在企业全面正常运作。
6.进行自查或模拟检查，发现与新版 GSP 不相符合的地方，不断加以完 善。
同）
待改项目
整改主要依据 计划完成时间
负责部门
内容
仓储区隔离防
护设施
库房温湿度监
测系统
仓库温湿度设
施设备
冷链系统
运输设备
计算机系统
第三、要求企业提供已有的药品经营质量管理制度全部的电子版本。根据新版 GSP 的要求 实现该文件系统的升级换版。尤其注意新增的内容。
第四、要求企业提供企业管理组织、机构的设置与职能框图，应标明其负责人的姓名和职能。 提供企业负责人员、质量管理人员、验收养护等人员情况表。
第五、要求企业提供企业经营场所和仓库的平面布局图，不是简单建筑平面图，应按要求标 明功能分区。
1 2.在上述工作完成后，企业进行硬件改造的同时，由我公司展开以下工作：
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案 1.成立以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的 GSP 认证领导小组。
首次经营药品审批
表
首次经营企业审批
表
药品验收、入库记录
药品销售记录
药品出库复核记录
计划完成ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ间
负责部门
世上没有一件工作 不辛苦，没有一处 人事不复杂。不要 随意发脾气，谁都 不欠你的
5
4
验证管理制度 温湿度监测系统、冷 库、冷藏车、车载保 温箱、冷藏箱等验证 方案、报告
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
五、档案、报告、记录类文件
名称
主要依据内容
内审记录
人员培训档案
人员健康档案
仓储、运输设施设备
的定期检查、校准、
清洁、管理和维护记
录
药品质量档案
药品采购记录
7.编制和整理 GSP 认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作；递交申 请认证材料，申请 GSP 认证。
3.文件编制计划时间：2013 年 10 月-2014 年 4 月 说明：计划将文件分为五类 一、质量管理制度 二、部门及岗位职责 三、操作规程 四、校准与验证管理制度、方案、报告 五、档案、报告、记录、凭证类文件